CC-10004 для лечения вульводинии

Критерии включения:

1. Участник должен понять и добровольно подписать и поставить дату в соответствующем документе об информированном согласии.
2. Женщина в возрасте ≥ 18 лет и
3. Участник должен быть в состоянии придерживаться графика визита и других требований протокола.
4. У участницы должна быть вульводиния — боль в области вульвы в 2 или более местах, оцененная как минимум в 3 или более баллов по шкале Лайкерта от 0 до 10.
5. Субъект сообщил о боли в области вульвы в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
6. Участник, который в настоящее время принимает наркотики от тазовой боли, должен находиться на стабильном режиме в течение 3 месяцев до включения в исследование.
7. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге/исходном уровне (посещение 1). Кроме того, сексуально активные FCBP должны согласиться на использование ДВУХ из следующих адекватных форм контрацепции во время приема исследуемого препарата: пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы; перевязка маточных труб; внутриматочная спираль; барьерная контрацепция со спермицидом; или вазэктомированный партнер. FCBP должен дать согласие на проведение тестов на беременность каждые 28 дней во время приема исследуемого препарата.

8. Субъект должен соответствовать следующим лабораторным критериям:

   • Гемоглобин > 9 г/дл
   • Гематокрит ≥ 27%
   • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мл (≥ 3,0 X 109/л) и < 20 000/мл (< 20 X 109/л)
   • Нейтрофилы ≥ 1500/мл (≥ 1,5 X 109/л)
   • Тромбоциты ≥ 100 000/мл (≥ 100 X 109/л)
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (≤ 132,6 мкмоль/л)
   • Общий билирубин £ 2,0 мг/дл
   • Аспартаттрансаминаза (AST [сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, SGOT]) и аланинтрансаминаза (ALT [сывороточная глутаматпировиноградная трансаминаза, SGPT]) < 1,5x верхний предел нормы (ВГН)

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие самки
2. Любые клинически значимые сердечные, эндокринологические, легочные, неврологические, психиатрические, печеночные, почечные, гематологические, иммунологические состояния или другие серьезные заболевания в анамнезе.
3. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
4. История активной инфекции Mycobacterium tuberculosis (любого подвида) в течение 3 лет до визита для скрининга. Инфекции, возникшие более чем за 3 года до въезда, должны быть эффективно вылечены.
5. Положительный кожный тест на туберкулез (реакция Манту)
6. В анамнезе неполностью вылеченная латентная инфекция Mycobacterium tuberculosis, о чем свидетельствует положительный положительный кожный тест с очищенным производным белка [PPD] или тест in vitro [T-SPOT®. ТБ, QuantiFERON Gold®] или рентген грудной клетки.
7. Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки (CXR) при скрининге.
8. Использование любого исследуемого препарата в течение 28 дней до рандомизации или 5 периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что дольше)
9. Любая клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
10. Положительный результат лабораторного анализа на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С, указывающий на активную инфекцию при скрининге.
11. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (за исключением пролеченного базальноклеточного рака кожи и/или менее 3 пролеченных плоскоклеточного рака кожи)
12. История вестибулэктомии