CC-10004 for behandling av vulvodyni

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må forstå og frivillig signere og datere det aktuelle dokumentet for informert samtykke.
2. Kvinne som er ≥ 18 år og
3. Deltakeren må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Deltakeren må ha vulvodyni - vulva smerte på 2 eller flere steder testet på minst 3 eller flere på en 0-10 Likert-skala.
5. Forsøksperson rapporterte vulvasmerter i minst 3 måneder før innmelding.
6. Deltaker som for tiden tar narkotiske midler mot bekkensmerter, må ha et stabilt regime i 3 måneder før opptak i studien.
7. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening/baseline (besøk 1). I tillegg må seksuelt aktiv FCBP godta å bruke TO av følgende adekvate prevensjonsformer under studiemedisinering: orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler; tubal ligering; intrauterin enhet; barriere prevensjon med spermicid; eller vasektomisert partner. En FCBP må godta å ha graviditetstester hver 28. dag mens han er på studiemedisin.

8. Emnet må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

   • Hemoglobin > 9 g/dL
   • Hematokrit ≥ 27 %
   • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mL (≥ 3,0 X 109/L) og < 20 000/mL (< 20 X 109/L)
   • Nøytrofiler ≥ 1500 /ml (≥ 1,5 X 109/L)
   • Blodplater ≥ 100 000 /ml (≥ 100 X 109/L)
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
   • Total bilirubin £ 2,0 mg/dL
   • Aspartattransaminase (AST [serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT]) og alanin transaminase (ALT [serum glutamate pyruvic transaminase, SGPT]) < 1,5x øvre normalgrense (ULN)

Ekskluderingskriterier:

1. Drektige eller ammende kvinner
2. Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, lunge-, nevrologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hematologiske, immunologiske eller andre alvorlige sykdommer
3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
4. Anamnese med aktiv Mycobacterium tuberculosis-infeksjon (en hvilken som helst underart) innen 3 år før screeningbesøket. Infeksjoner som har oppstått > 3 år før innreise må ha vært effektivt behandlet.
5. Positiv TB-hudtest (Mantoux-test)
6. Anamnese med ufullstendig behandlet latent Mycobacterium tuberculosis-infeksjon som indikert av en positiv positiv renset proteinderivat [PPD] hudtest eller in vitro test [T-SPOT®. TB, QuantiFERON Gold®] eller røntgen av thorax.
7. Klinisk signifikant abnormitet på røntgen av thorax (CXR) ved screening.
8. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før randomisering eller 5 halveringstider hvis kjent (det som er lengst)
9. Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG ved screening
10. Positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C laboratorietestresultat som indikerer aktiv infeksjon ved screening.
11. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra behandlet(e) basalcelle-hudkarsinom(er) og/eller færre enn 3 behandlede plateepitelkarsinomer)
12. Historie om en vestibulektomi