肺結核に対する毎日のリファペンチンの研究

前向き第 II 相非盲検単一施設試験で、2 段階デザインを使用して各実験的リファペンチン レジメンを評価します。 適格基準を満たす肺結核の疑いのある成人 (HIV 陰性、または CD4 が 200 個以上の HIV 陽性) は、3 つの集中段階レジメンのいずれかを受けるように無作為化されます。 集中期レジメンは、1日1回のイソニアジド、ピラジナミド、およびエタンブトールに加えて、次のいずれかで構成されます：リファンピン600mgを1日1回またはリファペンチン450mgを1日1回またはリファペンチン600mgを1日1回。 無作為化は、ベースラインの胸部レントゲン写真でのキャビテーションの有無によって層別化されます。 ステージ 1 では、15 人の被験者が各群に無作為に割り付けられ、その後、有効性と安全性の評価のために登録が一時停止されます。 評価可能な参加者 11 人中 6 人未満が 8 週目の培養転換を行ったリファペンチン レジメンは破棄されます。

ステージ 2 では、被験者を残りの「承認済みアーム」に無作為に割り付け、1 アームあたり最大 36 人の追加被験者を追加します。

すべての被験者は、従来の継続段階の治療で結核治療を継続します。

スタディサイト

研究対象者は、ケープタウン大学の入院病棟および外来診療所から募集されます。

推定調査期間

被験者の募集と登録には 18 か月かかると推定されます。 各被験者の推定参加期間は 18 か月で、これには 2 か月の実験的集中結核期治療、4 か月の非実験的な従来の継続期結核治療、さらに 12 か月の結核再発の追跡調査が含まれます。

試験管理

研究対象は、0、7、14、21、28、35、42、49、および 56 日目に、喀痰の採取および有害事象の評価のために研究訪問を受けます。 安全性検査室モニタリングは、14、28、42、および 56 日目に実施され、全血球計算、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、血清総ビリルビン、および血清クレアチニンで構成されます。 定常状態の薬物動態分析は、約 28 日目に実行されます。 被験者は、10週目と4、6、12、および18か月目に追加の研究訪問を受けます。