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Studio della Rifapentina Giornaliera per la Tubercolosi Polmonare

8 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, di rifapentina giornaliera 450 mg o 600 mg al posto di rifampicina 600 mg per il trattamento di fase intensiva della tubercolosi polmonare con striscio

L'obiettivo di questo studio di fase 2 è determinare l'attività microbiologica e la sicurezza della rifapentina quando somministrata come componente del trattamento di fase intensivo multifarmaco della tubercolosi polmonare (TBC) positiva allo striscio.

Fonte di finanziamento - Ufficio FDA per lo sviluppo di prodotti orfani (OOPD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di fase II, in aperto, a centro singolo in cui ogni regime sperimentale con rifapentina viene valutato utilizzando un disegno a due fasi. Gli adulti (HIV-negativi o HIV-positivi con CD4 > 200 cellule/mm³) sospettati di avere tubercolosi polmonare che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere uno dei tre regimi di fase intensiva. I regimi di fase intensiva consisteranno in una volta al giorno isoniazide, pirazinamide ed etambutolo, più uno dei seguenti: rifampicina 600 mg una volta al giorno O rifapentina 450 mg una volta al giorno O rifapentina 600 mg una volta al giorno. La randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza/assenza di cavitazione sulla radiografia del torace al basale. Nella Fase 1, 15 soggetti saranno randomizzati per ciascun braccio, dopodiché ci sarà una pausa di arruolamento per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza. Qualsiasi regime con rifapentina per il quale meno di 6 su 11 partecipanti valutabili hanno la conversione della coltura alla settimana 8 verrà scartato.

La fase 2 randomizzerà i soggetti nei restanti "bracci accettati" con un massimo di 36 soggetti aggiuntivi per braccio.

Tutti i soggetti continueranno il trattamento della tubercolosi con un trattamento di fase di continuazione convenzionale.

Sito di studio

I soggetti dello studio saranno reclutati dai reparti di degenza e ambulatori dell'Università di Città del Capo.

Durata stimata dello studio

Si stima che saranno necessari 18 mesi per il reclutamento e l'arruolamento dei soggetti di studio. La durata stimata della partecipazione per ciascun soggetto dello studio è di 18 mesi, inclusi 2 mesi di trattamento sperimentale della tubercolosi in fase intensiva, 4 mesi di trattamento convenzionale non sperimentale della tubercolosi in fase di continuazione e ulteriori 12 mesi per il follow-up per la recidiva della tubercolosi.

Gestione dello studio

I soggetti dello studio avranno visite di studio nei giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 per la raccolta dell'espettorato e la valutazione degli eventi avversi. Il monitoraggio di laboratorio di sicurezza verrà eseguito nei giorni 14, 28, 42 e 56 e consisterà in emocromo completo, alanina aminotransferasi sierica, bilirubina totale sierica e creatinina sierica. L'analisi farmacocinetica allo stato stazionario verrà eseguita approssimativamente il giorno 28. I soggetti avranno visite di studio aggiuntive alla settimana 10 e ai mesi 4, 6, 12 e 18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7937
        • Universiy of Cape Town Lung Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetta tubercolosi polmonare con bacilli acido-resistenti in uno striscio colorato di espettorato espettorato. I pazienti con manifestazioni extrapolmonari di tubercolosi, oltre alla malattia polmonare striscio-positiva, sono idonei per l'arruolamento.
  2. Nessuna storia precedente di tubercolosi o trattamento della tubercolosi
  3. Nessun trattamento con fluorochinoloni nei 2 mesi precedenti l'inizio dei farmaci in studio.
  4. Età > 18 anni
  5. Peso ≥ 50 kg e ≤ 80 kg
  6. Punteggio Karnofsky di almeno 60 (richiede assistenza occasionale ma è in grado di prendersi cura della maggior parte dei suoi bisogni; vedi Appendice)
  7. Consenso informato firmato
  8. Capacità di aderire al follow-up dello studio
  9. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato (di barriera) o di astenersi da rapporti eterosessuali durante la terapia in studio.
  10. HIV negativo o HIV positivo con CD4 > 200 cellule/mm3

  11. Parametri di laboratorio eseguiti durante o 14 giorni prima dello screening (con risultati disponibili per la revisione da parte del personale dello studio):

    • Attività sierica dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 volte il limite superiore della norma
    • Livello sierico di bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma
    • Livello di creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore della norma
    • Livello di emoglobina di almeno 7,0 g/dL
    • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm3
    • Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  3. Disturbi concomitanti o condizioni per le quali sono controindicati isoniazide (INH), rifamicina, pirazinamide (PZA) o etambutolo (EMB). Questi includono grave danno epatico, malattia epatica acuta di qualsiasi causa e artrite gottosa acuta incontrollata.
  4. Terapia in corso o pianificata, durante la fase intensiva della terapia della tubercolosi con ciclosporina o tacrolimus, o terapia antiretrovirale dell'HIV (ARV), che hanno interazioni inaccettabili con le rifamicine.
  5. Qualsiasi condizione medica o psicosociale che, secondo il ricercatore dello studio, rende sconsigliabile la partecipazione allo studio.
  6. Silicosi polmonare
  7. TBC del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPT450
Rifapentina 450 mg al giorno
Droga: Rifapentina 450
rifapentina 450 mg
Altri nomi:
  • Priftin
Comparatore attivo: RIF 600
Rifampicina 600 mg al giorno
Droga: Rifampicina
rifampicina 600 mg
Altri nomi:
  • Rifampacina
Sperimentale: RP 600
Rifapentina 600 mg al giorno
Droga: Rifapentina 600
rifapentina 600 mg
Altri nomi:
  • Priftin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con colture Lowenstein Jensen negative alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tollerabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento assegnato
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la conversione della coltura stabile su terreno solido
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di conversione della coltura stabile (in giorni) su terreno solido Lowenstein Jensen
12 settimane
Tempo di conversione della coltura stabile su supporti MGIT liquidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo (in giorni) per la conversione stabile della coltura su supporti MGIT liquidi
12 settimane
Farmacocinetica della Rifapentina
Lasso di tempo: 8 settimane
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC[0-24]) per la rifapentina somministrata una volta al giorno a dosi di 450 mg o 600 mg nel contesto di un trattamento della tubercolosi in fase intensiva multifarmaco
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of Cape Town Lung Institute
University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00019095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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