每日利福喷汀治疗肺结核的研究

前瞻性 II 期、开放标签、单中心研究，其中使用两阶段设计评估每个实验性利福喷汀方案。 疑似患有肺结核且符合资格标准的成人（HIV 阴性或 CD4 > 200 个细胞/立方毫米的 HIV 阳性）将被随机分配接受三种强化期方案中的一种。 强化阶段方案将包括每天一次异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇，加上以下之一：利福平 600 mg 每天一次或利福喷丁 450 mg 每天一次或利福喷丁 600 mg 每天一次。 将根据基线胸片上是否存在空洞对随机化进行分层。 在第 1 阶段，15 名受试者将被随机分配到每组，之后将暂停注册以进行疗效和安全性评估。 如果 11 名可评估参与者中少于 6 人在第 8 周培养转化，则任何利福喷汀方案将被丢弃。

第 2 阶段会将受试者随机分配到剩余的“接受的臂”中，每臂最多 36 个额外受试者。

所有受试者将继续使用传统的持续阶段治疗进行 TB 治疗。

学习网站

研究对象将从开普敦大学住院病房和门诊诊所招募。

预计学习时间

研究对象的招募和登记预计需要 18 个月。 每个研究对象的预计参与时间为 18 个月，包括 2 个月的实验性强化期结核病治疗、4 个月的非实验性常规持续期结核病治疗，以及另外 12 个月的结核病复发随访。

学习管理

研究对象将在第 0、7、14、21、28、35、42、49 和 56 天进行研究访问，以收集痰液和评估不良事件。 安全实验室监测将在第 14、28、42 和 56 天进行，包括全血细胞计数、血清丙氨酸氨基转移酶、血清总胆红素和血清肌酐。 将在大约第 28 天进行稳态药代动力学分析。 受试者将在第 10 周和第 4、6、12 和 18 个月进行额外的研究访问。