Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dagelijkse rifapentine voor longtuberculose

8 januari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie met dagelijkse rifapentine 450 mg of 600 mg in plaats van rifampicine 600 mg voor intensieve fasebehandeling van uitstrijkje-positieve longtuberculose

Het doel van deze fase 2-studie is het bepalen van de microbiologische activiteit en veiligheid van rifapentine wanneer het wordt toegediend als onderdeel van een multidrug-intensieve fasebehandeling van uitstrijkje-positieve longtuberculose (tbc).

Financieringsbron - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve fase II, open-label studie in één centrum waarin elk experimenteel rifapentineregime wordt geëvalueerd met behulp van een tweefasenontwerp. Volwassenen (hiv-negatief of hiv-positief met CD4 > 200 cellen/m3) waarvan wordt vermoed dat ze longtuberculose hebben en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de drie intensieve faseregimes te krijgen. Intensieve faseregimes zullen bestaan ​​uit eenmaal daags isoniazide, pyrazinamide en ethambutol, plus een van de volgende: rifampicine 600 mg eenmaal daags OF rifapentine 450 mg eenmaal daags OF rifapentine 600 mg eenmaal daags. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van cavitatie op de baseline thoraxfoto. In fase 1 worden 15 proefpersonen gerandomiseerd naar elke arm, waarna er een inschrijvingspauze zal zijn voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid. Elk rifapentineregime waarvoor minder dan 6 van de 11 evalueerbare deelnemers kweekconversie in week 8 hebben, wordt weggegooid.

Fase 2 zal proefpersonen willekeurig verdelen over de resterende "geaccepteerde armen" met een maximum van 36 extra proefpersonen per arm.

Alle proefpersonen zullen de tbc-behandeling voortzetten met een conventionele voortzettingsfasebehandeling.

Studie site

Studieonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de intramurale afdelingen en poliklinieken van de Universiteit van Kaapstad.

Geschatte studieduur

Geschat wordt dat 18 maanden nodig zullen zijn voor de werving en inschrijving van proefpersonen. De geschatte duur van deelname voor elke proefpersoon is 18 maanden, inclusief 2 maanden experimentele intensieve fase tbc-behandeling, 4 maanden niet-experimentele conventionele voortzettingsfase tbc-behandeling en nog eens 12 maanden voor follow-up voor tbc-terugval.

Studie Management

Studieproefpersonen zullen studiebezoeken hebben op dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56 voor sputumverzameling en beoordeling van bijwerkingen. Veiligheidslaboratoriumbewaking zal worden uitgevoerd op dag 14, 28, 42 en 56 en zal bestaan ​​uit volledig bloedbeeld, serumalanineaminotransferase, serumtotaalbilirubine en serumcreatinine. Steady state farmacokinetische analyse zal worden uitgevoerd op ongeveer dag 28. Proefpersonen zullen aanvullende studiebezoeken hebben in week 10 en in maand 4, 6, 12 en 18.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7937
        • Universiy of Cape Town Lung Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke longtuberculose met zuurvaste bacillen in een gekleurd uitstrijkje van opgehoest sputum. Patiënten met extrapulmonale manifestaties van tuberculose, naast uitstrijkje-positieve longziekte, komen in aanmerking voor inschrijving.
  2. Geen voorgeschiedenis van tuberculoseziekte of tuberculosebehandeling
  3. Geen behandeling met fluorochinolonen in de 2 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  4. Leeftijd > 18 jaar
  5. Gewicht ≥ 50 kg en ≤ 80 kg
  6. Karnofsky-score van ten minste 60 (heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste van zijn/haar behoeften voorzien; zie bijlage)
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  8. Mogelijkheid om zich te houden aan studievervolging
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate (barrière)methode voor anticonceptie toe te passen of zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens de studietherapie.
  10. Hiv-negatief of hiv-positief met CD4 > 200 cellen/m3

  11. Laboratoriumparameters uitgevoerd op of 14 dagen voorafgaand aan de screening (met resultaten beschikbaar voor beoordeling door onderzoekspersoneel):

    • Serum alanine aminotransferase (ALT) activiteit ≤ 2 keer de bovengrens van normaal
    • Serum totaal bilirubinegehalte ≤ 2 keer de bovengrens van normaal
    • Serumcreatinineniveau lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal
    • Hemoglobinegehalte van ten minste 7,0 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes van minimaal 100.000/mm3
    • Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Bekende intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  3. Gelijktijdige aandoeningen of aandoeningen waarvoor isoniazide (INH), rifamycinen, pyrazinamide (PZA) of ethambutol (EMB) gecontra-indiceerd zijn. Deze omvatten ernstige leverbeschadiging, acute leverziekte van welke oorzaak dan ook en acute ongecontroleerde jichtartritis.
  4. Huidige of geplande therapie, tijdens de intensieve fase van tbc-therapie met ciclosporine of tacrolimus, of hiv-antiretrovirale (ARV) therapie, die onaanvaardbare interacties hebben met rifamycines.
  5. Elke medische of psychosociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, deelname aan de studie afraadt.
  6. Pulmonale silicose
  7. Tbc van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPT450
Rifapentine 450 mg per dag
Geneesmiddel: Rifapentijn 450
rifapentine 450 mg
Andere namen:
  • Priftin
Actieve vergelijker: RIF600
Rifampicine 600 mg per dag
Geneesmiddel: Rifampicine
rifampicine 600 mg
Andere namen:
  • Rifampacine
Experimenteel: RPT 600
Rifapentine 600 mg per dag
Geneesmiddel: Rifapentijn 600
rifapentine 600 mg
Andere namen:
  • Priftin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met negatieve Lowenstein Jensen-culturen in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 10 weken
percentage deelnemers dat de toegewezen behandeling stopzet
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stabiele kweekconversie op vast medium
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd tot stabiele kweekconversie (in dagen) op Lowenstein Jensen vast medium
12 weken
Tijd tot stabiele cultuurconversie op vloeibare MGIT-media
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd (in dagen) tot stabiele kweekconversie op vloeibare MGIT-media
12 weken
Farmacokinetiek van Rifapentine
Tijdsspanne: 8 weken
oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC[0-24]) voor rifapentine eenmaal daags toegediend in doses van 450 mg of 600 mg in de context van multimedicamenteuze intensieve behandeling van tuberculose
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

University of Cape Town Lung Institute
University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00019095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren