Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av dagligt rifapentin för lungtuberkulos

8 januari 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En fas 2 randomiserad, öppen prövning av dagligt Rifapentine 450 mg eller 600 mg i stället för Rifampicin 600 mg för intensiv fasbehandling av utstrykspositiv lungtuberkulos

Målet med denna fas 2-studie är att fastställa den mikrobiologiska aktiviteten och säkerheten för rifapentin när det ges som en komponent i multiläkemedelsintensiv fasbehandling av utstrykspositiv lungtuberkulos (TB).

Finansieringskälla - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv fas II, öppen, enkelcenterstudie där varje experimentell rifapentinkur utvärderas med hjälp av en tvåstegsdesign. Vuxna (hiv-negativa eller HIV-positiva med CD4 > 200 celler/cu mm) som misstänks ha lungtuberkulos som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till en av tre intensivfasregimer. Intensivfasregimer kommer att bestå av en gång dagligen isoniazid, pyrazinamid och etambutol, plus en av följande: rifampin 600 mg en gång dagligen ELLER rifapentin 450 mg en gång dagligen ELLER rifapentin 600 mg en gång dagligen. Randomisering kommer att stratifieras genom närvaro/frånvaro av kavitation på baslinjeröntgen av thorax. I steg 1 kommer 15 försökspersoner att randomiseras till varje arm, varefter det kommer att göras en inskrivningspaus för effekt- och säkerhetsbedömning. Varje rifapentinregim för vilken färre än 6 av 11 utvärderbara deltagare har odlat vecka 8 kommer att kasseras.

Steg 2 kommer att randomisera försökspersoner till de återstående "accepterade armarna" med maximalt 36 ytterligare försökspersoner per arm.

Alla försökspersoner kommer att fortsätta TB-behandlingen med en konventionell fortsättningsfasbehandling.

Studiesajt

Studieämnen kommer att rekryteras från University of Cape Towns slutenvårdsavdelningar och öppenvårdskliniker.

Beräknad studietid

Det beräknas krävas 18 månader för rekrytering och inskrivning av studieämnen. Den beräknade varaktigheten av deltagandet för varje försöksperson är 18 månader, inklusive 2 månaders experimentell intensivfas-TB-behandling, 4 månaders icke-experimentell konventionell fortsättningsfas-TB-behandling och ytterligare 12 månader för uppföljning av TB-återfall.

Studieledning

Försökspersoner kommer att ha studiebesök dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och 56 för uppsamling av sputum och bedömning av biverkningar. Säkerhetslaboratorieövervakning kommer att utföras på dagarna 14, 28, 42 och 56 och kommer att bestå av fullständigt blodvärde, serumalaninaminotransferas, totalt serumbilirubin och serumkreatinin. Steady state farmakokinetisk analys kommer att utföras på ungefär dag 28. Försökspersonerna kommer att ha ytterligare studiebesök i vecka 10 och vid månaderna 4, 6, 12 och 18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7937
        • Universiy of Cape Town Lung Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt lungtuberkulos med syrafasta baciller i ett fläckigt utstryk av upphostat sputum. Patienter med extrapulmonella manifestationer av tuberkulos, förutom utstrykspositiv lungsjukdom, är berättigade till inskrivning.
  2. Ingen tidigare historia av tuberkulossjukdom eller tuberkulosbehandling
  3. Ingen behandling med fluorokinoloner under de 2 månaderna före start av studieläkemedel.
  4. Ålder > 18 år
  5. Vikt ≥ 50 kg och ≤ 80 kg
  6. Karnofsky poäng på minst 60 (kräver tillfällig hjälp men kan ta hand om de flesta av sina behov; se bilaga)
  7. Undertecknat informerat samtycke
  8. Förmåga att följa med studieuppföljning
  9. Kvinnor med fertil ålder måste gå med på att utöva en adekvat (barriär) metod för preventivmedel eller att avstå från heterosexuellt samlag under studieterapi.
  10. HIV-negativ, eller HIV-positiv med CD4 > 200 celler/cu mm

  11. Laboratorieparametrar gjorda vid, eller 14 dagar före, screening (med resultat tillgängliga för granskning av studiepersonal):

    • Serumalaninaminotransferas (ALT) aktivitet ≤ 2 gånger den övre normalgränsen
    • Total bilirubinnivå i serum ≤ 2 gånger den övre normalgränsen
    • Serumkreatininnivå mindre än eller lika med den övre normalgränsen
    • Hemoglobinnivå på minst 7,0 g/dL
    • Trombocytantal på minst 100 000/mm3
    • Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar
  2. Känd intolerans eller allergi mot något av studieläkemedlen
  3. Samtidiga störningar eller tillstånd för vilka isoniazid (INH), rifamyciner, pyrazinamid (PZA) eller etambutol (EMB) är kontraindicerade. Dessa inkluderar allvarliga leverskador, akut leversjukdom av vilken orsak som helst och akut okontrollerad giktartrit.
  4. Pågående eller planerad behandling, under den intensiva fasen av tuberkulosterapi med ciklosporin eller takrolimus, eller antiretroviral HIV-behandling (ARV), som har oacceptabla interaktioner med rifamyciner.
  5. Varje medicinskt eller psykosocialt tillstånd som, enligt studieutredarens uppfattning, gör att studiedeltagande inte är tillrådligt.
  6. Lungsilikos
  7. TB i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPT450
Rifapentin 450mg dagligen
Läkemedel: Rifapentine 450
rifapentin 450 mg
Andra namn:
  • Priftin
Aktiv komparator: RIF 600
Rifampin 600mg dagligen
Läkemedel: Rifampin
rifampin 600 mg
Andra namn:
  • Rifampacin
Experimentell: RPT 600
Rifapentin 600mg dagligen
Läkemedel: Rifapentine 600
rifapentin 600 mg
Andra namn:
  • Priftin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med negativa Lowenstein Jensen-kulturer vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Tolerabilitet
Tidsram: 10 veckor
procentandel av deltagarna som avbryter tilldelad behandling
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för stabil kulturomvandling på fast medium
Tidsram: 12 veckor
Tid till stabil kulturomvandling (i dagar) på Lowenstein Jensen fast medium
12 veckor
Dags för stabil kulturkonvertering på flytande MGIT-media
Tidsram: 12 veckor
Tid (i dagar) till stabil kulturomvandling på flytande MGIT-media
12 veckor
Farmakokinetiken för Rifapentin
Tidsram: 8 veckor
area under koncentrationstidskurvan (AUC[0-24]) för rifapentin administrerat en gång dagligen i doser på 450 mg eller 600 mg i samband med multiläkemedelsintensiv TB-behandling
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

University of Cape Town Lung Institute
University of Cape Town

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Första postat (Uppskatta)

25 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00019095

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera