Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie denního rifapentinu pro plicní tuberkulózu

8. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 s denním rifapentinem 450 mg nebo 600 mg místo rifampicinu 600 mg pro intenzivní fázi léčby plicní tuberkulózy s pozitivním stěrem

Cílem této studie 2. fáze je stanovit mikrobiologickou aktivitu a bezpečnost rifapentinu, pokud je podáván jako součást vícelékové intenzivní fáze léčby plicní tuberkulózy (TB) s pozitivním nátěrem.

Zdroj financování – Úřad FDA pro vývoj produktů pro vzácná onemocnění (OOPD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní fáze II, otevřená studie s jedním centrem, ve které je každý experimentální režim rifapentinu hodnocen pomocí dvoufázového uspořádání. Dospělí (HIV-negativní nebo HIV-pozitivní s CD4 > 200 buněk/cm3), u nichž existuje podezření na plicní tuberkulózu, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni do jednoho ze tří režimů intenzivní fáze. Režimy intenzivní fáze budou sestávat z isoniazidu, pyrazinamidu a ethambutolu jednou denně plus jednoho z následujících: rifampin 600 mg jednou denně NEBO rifapentin 450 mg jednou denně NEBO rifapentin 600 mg jednou denně. Randomizace bude stratifikována podle přítomnosti/nepřítomnosti kavitace na základním rentgenovém snímku hrudníku. Ve stadiu 1 bude 15 subjektů randomizováno do každé větve, po které bude pauza v zápisu pro posouzení účinnosti a bezpečnosti. Jakýkoli režim s rifapentinem, u kterého méně než 6 z 11 hodnotitelných účastníků má konverzi kultury v 8. týdnu, bude vyřazen.

Fáze 2 randomizuje subjekty do zbývajících „přijatých ramen“ s maximálně 36 dalšími subjekty na rameno.

Všichni jedinci budou pokračovat v léčbě TBC konvenční pokračovací fází léčby.

Studijní web

Studijní subjekty se budou rekrutovat z lůžkových oddělení a ambulantních klinik University of Cape Town.

Odhadovaná doba trvání studie

Odhaduje se, že nábor a zápis studijních předmětů bude vyžadovat 18 měsíců. Odhadovaná délka účasti pro každý subjekt studie je 18 měsíců, včetně 2 měsíců experimentální intenzivní fáze léčby TBC, 4 měsíců neexperimentální konvenční pokračovací fáze léčby TBC a dalších 12 měsíců pro sledování pro relaps TBC.

Studijní management

Subjekty studie budou mít studijní návštěvy ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 za účelem odběru sputa a vyhodnocení nežádoucích účinků. Bezpečnostní laboratorní monitorování bude provedeno 14., 28., 42. a 56. den a bude sestávat z kompletního krevního obrazu, sérové ​​alaninaminotransferázy, celkového bilirubinu v séru a sérového kreatininu. Farmakokinetická analýza v ustáleném stavu bude provedena přibližně 28. den. Subjekty budou mít další studijní návštěvy v týdnu 10 a v měsících 4, 6, 12 a 18.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7937
        • Universiy of Cape Town Lung Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na plicní tuberkulózu s acidorezistentními bacily v obarveném nátěru expektorovaného sputa. Pacienti s extrapulmonálními projevy tuberkulózy, kromě plicního onemocnění pozitivního na nátěr, jsou způsobilí k zařazení.
  2. Bez předchozí anamnézy tuberkulózního onemocnění nebo léčby tuberkulózy
  3. Žádná léčba fluorochinolony během 2 měsíců před zahájením léčby studovanými léky.
  4. Věk > 18 let
  5. Hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 80 kg
  6. Karnofsky skóre alespoň 60 (vyžaduje občasnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu svých potřeb; viz příloha)
  7. Podepsaný informovaný souhlas
  8. Schopnost dodržovat navazující studium
  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním adekvátní (bariérové) metody antikoncepce nebo se zdržet heterosexuálního styku během studijní terapie.
  10. HIV negativní nebo HIV pozitivní s CD4 > 200 buněk/m3

  11. Laboratorní parametry provedené při screeningu nebo 14 dní před screeningem (s výsledky dostupnými ke kontrole personálem studie):

    • Aktivita sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2násobek horní hranice normálu
    • Hladina celkového bilirubinu v séru ≤ 2násobek horní hranice normálu
    • Hladina kreatininu v séru nižší nebo rovna horní hranici normálu
    • Hladina hemoglobinu alespoň 7,0 g/dl
    • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
    • Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Známá intolerance nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  3. Souběžné poruchy nebo stavy, u kterých jsou kontraindikovány isoniazid (INH), rifamyciny, pyrazinamid (PZA) nebo ethambutol (EMB). Patří mezi ně těžké poškození jater, akutní onemocnění jater z jakékoli příčiny a akutní nekontrolovaná dnavá artritida.
  4. Současná nebo plánovaná terapie, během intenzivní fáze terapie TBC cyklosporinem nebo takrolimem nebo HIV antiretrovirová (ARV) terapie, které mají nepřijatelné interakce s rifamyciny.
  5. Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav, který podle názoru výzkumníka studie činí účast ve studii nedoporučovanou.
  6. Plicní silikóza
  7. TBC centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 450 RPT
Rifapentin 450 mg denně
Lék: Rifapentin 450
rifapentin 450 mg
Ostatní jména:
  • Priftin
Aktivní komparátor: RIF 600
Rifampin 600 mg denně
Lék: Rifampin
rifampin 600 mg
Ostatní jména:
  • Rifampacin
Experimentální: 600 RPT
Rifapentin 600 mg denně
Lék: Rifapentin 600
rifapentin 600 mg
Ostatní jména:
  • Priftin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s negativní kulturou Lowenstein Jensen v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Snášenlivost
Časové okno: 10 týdnů
procento účastníků přerušujících přidělenou léčbu
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do stabilní konverze kultury na pevném médiu
Časové okno: 12 týdnů
Doba do stabilní konverze kultury (ve dnech) na pevném médiu Lowenstein Jensen
12 týdnů
Čas ke stabilní konverzi kultury na tekutých médiích MGIT
Časové okno: 12 týdnů
Doba (ve dnech) do stabilní konverze kultury na tekutém médiu MGIT
12 týdnů
Farmakokinetika rifapentinu
Časové okno: 8 týdnů
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC[0-24]) pro rifapentin podávaný jednou denně v dávkách 450 mg nebo 600 mg v kontextu vícelékové intenzivní fáze léčby TBC
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Cape Town Lung Institute
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00019095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Rifapentin 450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit