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Studie von Daily Rifapentine für Lungentuberkulose

8. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit täglichem Rifapentin 450 mg oder 600 mg anstelle von Rifampicin 600 mg für die Intensivphasenbehandlung von schmierpositiver Lungentuberkulose

Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die mikrobiologische Aktivität und Sicherheit von Rifapentin zu bestimmen, wenn es als Bestandteil einer Multidrug-Intensivphasenbehandlung von Abstrich-positiver Lungentuberkulose (TB) verabreicht wird.

Finanzierungsquelle – FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, monozentrische Phase-II-Studie, in der jedes experimentelle Rifapentin-Regime anhand eines zweistufigen Designs bewertet wird. Erwachsene (HIV-negativ oder HIV-positiv mit CD4 > 200 Zellen/mm³) mit Verdacht auf Lungentuberkulose, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um eines von drei Intensivphasenregimen zu erhalten. Intensivphasenregime bestehen aus einmal täglich Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol plus einem der Folgenden: Rifampin 600 mg einmal täglich ODER Rifapentin 450 mg einmal täglich ODER Rifapentin 600 mg einmal täglich. Die Randomisierung wird stratifiziert nach Vorhandensein/Fehlen von Kavitation auf dem Ausgangs-Thorax-Röntgenbild. In Phase 1 werden 15 Probanden in jeden Arm randomisiert, danach wird es eine Aufnahmepause für die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung geben. Jedes Rifapentin-Regime, bei dem weniger als 6 von 11 auswertbaren Teilnehmern eine Kulturumwandlung in Woche 8 aufweisen, wird verworfen.

In Stufe 2 werden die Probanden in die verbleibenden „akzeptierten Arme“ mit maximal 36 zusätzlichen Probanden pro Arm randomisiert.

Alle Probanden werden die TB-Behandlung mit einer konventionellen Fortsetzungsphase-Behandlung fortsetzen.

Studienort

Die Studienteilnehmer werden aus den stationären Stationen und Ambulanzen der Universität Kapstadt rekrutiert.

Geschätzte Studiendauer

Für die Rekrutierung und Immatrikulation von Studienteilnehmern werden voraussichtlich 18 Monate benötigt. Die geschätzte Teilnahmedauer für jeden Studienteilnehmer beträgt 18 Monate, einschließlich 2 Monaten experimenteller TB-Intensivbehandlung, 4 Monaten nicht-experimenteller konventioneller Fortsetzungsphase der TB-Behandlung und zusätzlicher 12 Monate für die Nachsorge bei TB-Rückfällen.

Studienmanagement

Die Studienteilnehmer haben an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 Studienbesuche zur Sputumentnahme und zur Bewertung unerwünschter Ereignisse. An den Tagen 14, 28, 42 und 56 wird eine Sicherheitslaborüberwachung durchgeführt, die aus einem vollständigen Blutbild, Serum-Alanin-Aminotransferase, Serum-Gesamtbilirubin und Serum-Kreatinin besteht. Eine Steady-State-Pharmakokinetikanalyse wird ungefähr an Tag 28 durchgeführt. Die Probanden haben zusätzliche Studienbesuche in Woche 10 und in den Monaten 4, 6, 12 und 18.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7937
        • Universiy of Cape Town Lung Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Lungentuberkulose mit säurefesten Bazillen in einem gefärbten Ausstrich von ausgespucktem Sputum. Patienten mit extrapulmonalen Manifestationen der Tuberkulose zusätzlich zu einer im Abstrich positiven Lungenerkrankung können aufgenommen werden.
  2. Keine Vorgeschichte einer Tuberkuloseerkrankung oder Tuberkulosebehandlung
  3. Keine Behandlung mit Fluorchinolonen in den 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  4. Alter > 18 Jahre
  5. Gewicht ≥ 50 kg und ≤ 80 kg
  6. Karnofsky-Score von mindestens 60 (erfordert gelegentliche Unterstützung, ist aber in der Lage, sich um die meisten seiner/ihrer Bedürfnisse zu kümmern; siehe Anhang)
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung
  8. Fähigkeit, sich an die Studiennachbereitung zu halten
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studientherapie eine angemessene (Barriere-)Methode zur Empfängnisverhütung zu praktizieren oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
  10. HIV-negativ oder HIV-positiv mit CD4 > 200 Zellen/mm³

  11. Laborparameter, die beim oder 14 Tage vor dem Screening durchgeführt wurden (mit Ergebnissen, die dem Studienpersonal zur Überprüfung zur Verfügung stehen):

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Aktivität ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Gesamtbilirubinspiegel ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatininspiegel kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts
    • Hämoglobinwert von mindestens 7,0 g/dL
    • Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3
    • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  3. Begleiterkrankungen oder Zustände, für die Isoniazid (INH), Rifamycine, Pyrazinamid (PZA) oder Ethambutol (EMB) kontraindiziert sind. Dazu gehören schwere Leberschäden, akute Lebererkrankungen jeglicher Ursache und akute unkontrollierte Gichtarthritis.
  4. Aktuelle oder geplante Therapie während der intensiven Phase der TB-Therapie mit Ciclosporin oder Tacrolimus oder einer antiretroviralen HIV-Therapie (ARV), die inakzeptable Wechselwirkungen mit Rifamycinen haben.
  5. Jede medizinische oder psychosoziale Erkrankung, die nach Ansicht des Studienleiters eine Studienteilnahme nicht ratsam macht.
  6. Lungensilikose
  7. TB des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPT450
Rifapentin 450 mg täglich
Arzneimittel: Rifapentin 450
Rifapentin 450 mg
Andere Namen:
  • Priftin
Aktiver Komparator: RIF 600
Rifampin 600 mg täglich
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin 600 mg
Andere Namen:
  • Rifampacin
Experimental: RPT600
Rifapentin 600 mg täglich
Arzneimittel: Rifapentin 600
Rifapentin 600 mg
Andere Namen:
  • Priftin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativen Lowenstein-Jensen-Kulturen in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Verträglichkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung abbrachen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur stabilen Kulturumwandlung auf festem Medium
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zur stabilen Kulturumwandlung (in Tagen) auf Lowenstein Jensen-Festmedium
12 Wochen
Zeit bis zur stabilen Kulturumwandlung auf flüssigen MGIT-Medien
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit (in Tagen) bis zur stabilen Kulturumwandlung auf flüssigem MGIT-Medium
12 Wochen
Pharmakokinetik von Rifapentin
Zeitfenster: 8 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-24]) für einmal täglich verabreichtes Rifapentin in Dosen von 450 mg oder 600 mg im Zusammenhang mit einer intensiven TB-Behandlung mit mehreren Arzneimitteln
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Cape Town Lung Institute
University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00019095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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