Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av daglig rifapentin for lungetuberkulose

8. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

En fase 2 randomisert, åpen utprøving av daglig Rifapentine 450 mg eller 600 mg i stedet for Rifampicin 600 mg for intensiv fasebehandling av utstryk-positiv lungetuberkulose

Målet med denne fase 2-studien er å bestemme den mikrobiologiske aktiviteten og sikkerheten til rifapentin når det gis som en komponent i multimedikamentintensiv fasebehandling av utstryk-positiv lungetuberkulose (TB).

Finansieringskilde - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv fase II, åpen, enkeltsenterstudie der hvert eksperimentelle rifapentinregime blir evaluert ved å bruke et to-trinns design. Voksne (HIV-negative eller HIV-positive med CD4 > 200 celler/cu mm) mistenkt for å ha lungetuberkulose som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta en av tre intensivfaseregimer. Intensivfaseregimer vil bestå av isoniazid, pyrazinamid og etambutol én gang daglig, pluss ett av følgende: rifampin 600 mg én gang daglig ELLER rifapentin 450 mg én gang daglig ELLER rifapentin 600 mg én gang daglig. Randomisering vil bli stratifisert etter tilstedeværelse/fravær av kavitasjon på baseline røntgenbilde av thorax. I trinn 1 vil 15 forsøkspersoner bli randomisert til hver arm, hvoretter det vil være en påmeldingspause for effekt- og sikkerhetsvurdering. Ethvert rifapentinregime hvor færre enn 6 av 11 evaluerbare deltakere har kulturkonvertering i uke 8 vil bli forkastet.

Trinn 2 vil randomisere forsøkspersoner til de gjenværende "aksepterte armene" med maksimalt 36 ekstra forsøkspersoner per arm.

Alle forsøkspersoner vil fortsette TB-behandlingen med en konvensjonell fortsettelsesfasebehandling.

Studieside

Studieemner vil bli rekruttert fra University of Cape Town døgnavdelinger og poliklinikker.

Estimert studievarighet

Det er beregnet at det vil kreve 18 måneder for rekruttering og opptak av studiefag. Estimert varighet av deltakelse for hvert studieobjekt er 18 måneder, inkludert 2 måneder med eksperimentell intensiv fase TB-behandling, 4 måneder med ikke-eksperimentell konvensjonell fortsettelsesfase TB-behandling, og ytterligere 12 måneder for oppfølging for TB-tilbakefall.

Studieledelse

Studiepersoner vil ha studiebesøk på dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 for oppsamling av oppspytt og vurdering av uønskede hendelser. Sikkerhetslaboratorieovervåking vil bli utført på dag 14, 28, 42 og 56 og vil bestå av fullstendig blodtelling, serumalaninaminotransferase, total serumbilirubin og serumkreatinin. Steady state farmakokinetisk analyse vil bli utført på omtrent dag 28. Fagene vil ha ekstra studiebesøk i uke 10 og i månedene 4, 6, 12 og 18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7937
        • Universiy of Cape Town Lung Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistanke om lungetuberkulose med syrefaste basiller i et farget utstryk av ekspektorert sputum. Pasienter som har ekstrapulmonale manifestasjoner av tuberkulose, i tillegg til utstryk-positiv lungesykdom, er kvalifisert for innmelding.
  2. Ingen tidligere historie med tuberkulosesykdom eller tuberkulosebehandling
  3. Ingen behandling med fluorokinoloner i de 2 månedene før oppstart av studiemedikamenter.
  4. Alder > 18 år
  5. Vekt ≥ 50 kg og ≤ 80 kg
  6. Karnofsky score på minst 60 (trenger sporadisk assistanse, men er i stand til å dekke de fleste av hans/hennes behov; se vedlegg)
  7. Signert informert samtykke
  8. Evne til å følge med studieoppfølging
  9. Kvinner med fruktbarhet må samtykke i å praktisere en adekvat (barriere) prevensjonsmetode eller å avstå fra heteroseksuelt samleie under studieterapi.
  10. HIV-negativ, eller HIV-positiv med CD4 > 200 celler/cu mm

  11. Laboratorieparametere utført ved, eller 14 dager før, screening (med resultater tilgjengelig for gjennomgang av studiepersonell):

    • Serum alanin aminotransferase (ALT) aktivitet ≤ 2 ganger øvre grense for normal
    • Serum totalt bilirubinnivå ≤ 2 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatininnivå mindre enn eller lik øvre normalgrense
    • Hemoglobinnivå på minst 7,0 g/dL
    • Blodplateantall på minst 100 000/mm3
    • Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Kjent intoleranse eller allergi mot noen av studiemedikamentene
  3. Samtidige lidelser eller tilstander som isoniazid (INH), rifamyciner, pyrazinamid (PZA) eller etambutol (EMB) er kontraindisert for. Disse inkluderer alvorlig leverskade, akutt leversykdom uansett årsak og akutt ukontrollert giktgikt.
  4. Nåværende eller planlagt behandling, under den intensive fasen av tuberkulosebehandling med ciklosporin eller takrolimus, eller HIV antiretroviral (ARV) behandling, som har uakseptable interaksjoner med rifamyciner.
  5. Enhver medisinsk eller psykososial tilstand som, etter studieforskerens syn, gjør studiedeltakelse utilrådelig.
  6. Lungesilikose
  7. TB i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPT450
Rifapentin 450 mg daglig
Legemiddel: Rifapentine 450
rifapentin 450 mg
Andre navn:
  • Priftin
Aktiv komparator: RIF 600
Rifampin 600 mg daglig
Legemiddel: Rifampin
rifampin 600 mg
Andre navn:
  • Rifampacin
Eksperimentell: RPT 600
Rifapentin 600 mg daglig
Legemiddel: Rifapentine 600
rifapentin 600 mg
Andre navn:
  • Priftin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med negative Lowenstein Jensen-kulturer ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tolerabilitet
Tidsramme: 10 uker
prosentandel av deltakerne som avbryter tildelt behandling
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til stabil kulturkonvertering på solid medium
Tidsramme: 12 uker
Tid til stabil kulturkonvertering (i dager) på Lowenstein Jensen fast medium
12 uker
Tid til stabil kulturkonvertering på flytende MGIT-medier
Tidsramme: 12 uker
Tid (i dager) til stabil kulturkonvertering på flytende MGIT-medier
12 uker
Farmakokinetikk av Rifapentin
Tidsramme: 8 uker
område under konsentrasjonstidskurven (AUC[0-24]) for rifapentin administrert én gang daglig i doser på 450 mg eller 600 mg i sammenheng med multilegemiddelintensiv fase TB-behandling
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

University of Cape Town Lung Institute
University of Cape Town

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00019095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Rifapentine 450

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere