Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af daglig Rifapentin til lungetuberkulose

8. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Et fase 2 randomiseret, åbent forsøg med daglig Rifapentin 450mg eller 600mg i stedet for Rifampicin 600mg til intensiv fasebehandling af udstrygningspositiv lungetuberkulose

Målet med dette fase 2-studie er at bestemme den mikrobiologiske aktivitet og sikkerhed af rifapentin, når det gives som en komponent i multilægemiddelintensiv fasebehandling af smear-positiv lungetuberkulose (TB).

Finansieringskilde - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv fase II, åbent enkeltcenterstudie, hvor hver eksperimentel rifapentin-kur evalueres ved hjælp af et to-trins design. Voksne (hiv-negative eller hiv-positive med CD4 > 200 celler/cu mm), der mistænkes for at have lungetuberkulose, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre intensive fase-regimer. Intensiv fase vil bestå af isoniazid, pyrazinamid og ethambutol én gang dagligt, plus én af følgende: rifampin 600 mg én gang dagligt ELLER rifapentin 450 mg én gang dagligt ELLER rifapentin 600 mg én gang dagligt. Randomisering vil blive stratificeret efter tilstedeværelse/fravær af kavitation på baseline thorax røntgenbillede. I trin 1 vil 15 forsøgspersoner blive randomiseret til hver arm, hvorefter der vil være en tilmeldingspause for effekt- og sikkerhedsvurdering. Enhver rifapentin-kur, hvor færre end 6 ud af 11 evaluerbare deltagere har kulturkonvertering i uge 8, vil blive kasseret.

Trin 2 vil randomisere forsøgspersoner i de resterende "accepterede arme" med et maksimum på 36 yderligere forsøgspersoner pr. arm.

Alle forsøgspersoner vil fortsætte TB-behandlingen med en konventionel fortsættelsesfasebehandling.

Studiested

Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra University of Cape Towns indlæggelsesafdelinger og ambulatorier.

Estimeret studievarighed

Det vurderes, at der skal kræves 18 måneder til rekruttering og optagelse af studiefag. Den estimerede varighed af deltagelse for hvert forsøgsperson er 18 måneder, inklusive 2 måneders eksperimentel intensiv fase TB-behandling, 4 måneders ikke-eksperimentel konventionel fortsættelsesfase TB-behandling og yderligere 12 måneder til opfølgning for TB-tilbagefald.

Studieledelse

Forsøgspersoner vil have studiebesøg på dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 til opsamling af sputum og vurdering af uønskede hændelser. Sikkerhedslaboratorieovervågning vil blive udført på dag 14, 28, 42 og 56 og vil bestå af fuldstændig blodtælling, serumalaninaminotransferase, total serumbilirubin og serumkreatinin. Steady state farmakokinetisk analyse vil blive udført på cirka dag 28. Forsøgspersonerne vil have yderligere studiebesøg i uge 10 og i måned 4, 6, 12 og 18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7937
        • Universiy of Cape Town Lung Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt lungetuberkulose med syrefaste baciller i en plettet udstrygning af ekspektoreret sputum. Patienter, der har ekstrapulmonale manifestationer af tuberkulose, ud over smear-positiv lungesygdom, er berettiget til optagelse.
  2. Ingen tidligere historie med tuberkulosesygdom eller tuberkulosebehandling
  3. Ingen behandling med fluorquinoloner i de 2 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  4. Alder > 18 år
  5. Vægt ≥ 50 kg og ≤ 80 kg
  6. Karnofsky score på mindst 60 (kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste af hans/hendes behov; se bilag)
  7. Underskrevet informeret samtykke
  8. Evne til at følge med studieopfølgning
  9. Kvinder med den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en passende (barriere) metode til prævention eller at afholde sig fra heteroseksuelt samleje under studieterapi.
  10. HIV-negativ eller HIV-positiv med CD4 > 200 celler/cu mm

  11. Laboratorieparametre udført ved eller 14 dage før screening (med resultater tilgængelige til gennemgang af undersøgelsespersonale):

    • Serum alanin aminotransferase (ALT) aktivitet ≤ 2 gange den øvre grænse for normal
    • Serum totalt bilirubin niveau ≤ 2 gange den øvre grænse for normal
    • Serum kreatinin niveau mindre end eller lig med den øvre grænse for normal
    • Hæmoglobinniveau på mindst 7,0 g/dL
    • Blodpladetal på mindst 100.000/mm3
    • Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Kendt intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  3. Samtidige lidelser eller tilstande, for hvilke isoniazid (INH), rifamyciner, pyrazinamid (PZA) eller ethambutol (EMB) er kontraindiceret. Disse omfatter alvorlig leverskade, akut leversygdom af enhver årsag og akut ukontrolleret urinsyregigt.
  4. Aktuel eller planlagt behandling, under den intensive fase af tuberkulosebehandling med cyclosporin eller tacrolimus, eller HIV antiretroviral (ARV) behandling, som har uacceptable interaktioner med rifamyciner.
  5. Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, som efter undersøgelsens investigator gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.
  6. Lungesilikose
  7. TB i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPT450
Rifapentin 450 mg dagligt
Medicin: Rifapentin 450
rifapentin 450 mg
Andre navne:
  • Priftin
Aktiv komparator: RIF 600
Rifampin 600 mg dagligt
Medicin: Rifampin
rifampin 600 mg
Andre navne:
  • Rifampacin
Eksperimentel: RPT 600
Rifapentin 600 mg dagligt
Medicin: Rifapentin 600
rifapentin 600 mg
Andre navne:
  • Priftin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med negative Lowenstein Jensen-kulturer i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tolerabilitet
Tidsramme: 10 uger
procentdel af deltagere, der afbryde den tildelte behandling
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til stabil kulturkonvertering på fast medium
Tidsramme: 12 uger
Tid til stabil kulturomdannelse (i dage) på Lowenstein Jensen fast medium
12 uger
Tid til stabil kulturkonvertering på flydende MGIT-medier
Tidsramme: 12 uger
Tid (i dage) til stabil kulturkonvertering på flydende MGIT-medier
12 uger
Farmakokinetik af Rifapentin
Tidsramme: 8 uger
areal under koncentrationstidskurven (AUC[0-24]) for rifapentin administreret én gang dagligt i doser på 450 mg eller 600 mg i forbindelse med multilægemiddelintensiv fase TB-behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Cape Town Lung Institute
University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00019095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Rifapentin 450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner