Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi rifapentin vizsgálata tüdőtuberkulózisra

2018. január 8. frissítette: Johns Hopkins University

2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a napi 450 mg vagy 600 mg rifapentinnel a 600 mg rifampicin helyett a kenet-pozitív tüdőtuberkulózis intenzív fázisú kezelésére

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a rifapentin mikrobiológiai aktivitásának és biztonságosságának meghatározása, ha a kenet-pozitív tüdőtuberculosis (TB) több gyógyszeres intenzív fázisú kezelésének részeként adják.

Finanszírozási forrás – FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív II. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amelyben minden kísérleti rifapentin kezelési rendet kétlépcsős elrendezésben értékelnek. Azok a felnőttek (HIV-negatívak vagy HIV-pozitívak, CD4 > 200 sejt/cu mm), akiknél tüdőtuberkulózis gyanúja merül fel, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a három intenzív fázis egyikében. Az intenzív fázisú sémák napi egyszeri izoniazidból, pirazinamidból és etambutoltból állnak, valamint a következők egyikéből: rifampin 600 mg naponta egyszer VAGY rifapentin 450 mg naponta egyszer VAGY rifapentin 600 mg naponta egyszer. A véletlenszerűsítést a kavitáció jelenléte/hiánya alapján rétegezzük a mellkas röntgenfelvételén. Az 1. szakaszban 15 alanyt randomizálnak mindegyik karba, majd a beiratkozási szünet következik a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából. Minden olyan rifapentin-kezelést, amelynél 11 értékelhető résztvevőből kevesebb, mint 6-nál van a 8. héten a tenyésztés konverziója, el kell vetni.

A 2. szakasz az alanyokat véletlenszerűen besorolja a fennmaradó „elfogadott karokba”, karonként legfeljebb 36 további alanyal.

Minden alany folytatja a TB-kezelést egy hagyományos folytatólagos kezeléssel.

Tanulmányi oldal

A tantárgyakat a Fokvárosi Egyetem fekvőbeteg osztályairól és járóbeteg-klinikáiról toborozzák.

A tanulmány becsült időtartama

A becslések szerint 18 hónapra lesz szükség a tantárgyak felvételéhez és felvételéhez. A részvétel becsült időtartama minden egyes vizsgálati alany esetében 18 hónap, amely magában foglalja a 2 hónapos kísérleti intenzív fázisú TB-kezelést, 4 hónap a nem kísérleti, hagyományos, konvencionális TB-kezelést, és további 12 hónap a tbc-relapszus utáni követésre.

Tanulmánymenedzsment

A vizsgálati alanyok a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. és 56. napon tanulmányi látogatáson vesznek részt a köpetgyűjtés és a nemkívánatos események értékelése céljából. A biztonsági laboratóriumi ellenőrzést a 14., 28., 42. és 56. napon végzik el, és a teljes vérképből, a szérum alanin-aminotranszferázból, a szérum összbilirubinból és a szérum kreatininszintből fog állni. Az egyensúlyi állapot farmakokinetikai analízise körülbelül a 28. napon történik. A 10. héten és a 4., 6., 12. és 18. hónapban az alanyok további tanulmányi látogatásaik lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7937
        • Universiy of Cape Town Lung Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tüdőgümőkór gyanúja saválló bacilusokkal a köptető köpet foltos kenetében. Azok a betegek, akiknél a tuberkulózis extrapulmonalis megnyilvánulásai vannak, a kenet-pozitív tüdőbetegség mellett, jogosultak a felvételre.
  2. Korábban nincs tuberkulózis betegség vagy tuberkulózis kezelés
  3. Nem részesült fluorokinolon kezelésben a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtti 2 hónapban.
  4. Életkor > 18 év
  5. Súly ≥ 50 kg és ≤ 80 kg
  6. Karnofsky pontszám legalább 60 (alkalmankénti segítségre van szüksége, de képes ellátni szükségleteinek nagy részét; lásd a függeléket)
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  8. Képes betartani a tanulmánykövetést
  9. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő (korlátozó) fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől a tanulmányi terápia során.
  10. HIV-negatív vagy HIV-pozitív, CD4 > 200 sejt/cu mm

  11. A szűréskor vagy 14 nappal a szűrést megelőzően végzett laboratóriumi paraméterek (az eredmények a vizsgálati személyzet számára elérhetők):

    • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitása ≤ a normálérték felső határának kétszerese
    • A szérum összbilirubin szintje ≤ a normál felső határának kétszerese
    • A szérum kreatinin szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határa
    • Hemoglobinszint legalább 7,0 g/dl
    • A vérlemezkeszám legalább 100 000/mm3
    • Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú nők)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Ismert intolerancia vagy allergia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  3. Egyidejű rendellenességek vagy állapotok, amelyeknél az izoniazid (INH), a rifamicinek, a pirazinamid (PZA) vagy az etambutol (EMB) ellenjavallt. Ezek közé tartozik a súlyos májkárosodás, bármilyen okból eredő akut májbetegség és az akut, kontrollálatlan köszvényes ízületi gyulladás.
  4. Jelenlegi vagy tervezett terápia a TB-terápia intenzív szakaszában ciklosporinnal vagy takrolimuszszal, vagy HIV antiretrovirális (ARV) terápiával, amelyek elfogadhatatlan kölcsönhatásokat mutatnak a rifamicinekkel.
  5. Minden olyan orvosi vagy pszichoszociális állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem javasolja.
  6. Pulmonális szilikózis
  7. Központi idegrendszeri TB

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RPT450
Rifapentin 450 mg naponta
Drog: Rifapentin 450
rifapentin 450 mg
Más nevek:
  • Priftin
Aktív összehasonlító: 600 RIF
Rifampin 600 mg naponta
Drog: Rifampin
rifampin 600 mg
Más nevek:
  • Rifampacin
Kísérleti: 600 RPT
Rifapentin 600 mg naponta
Drog: Rifapentin 600
rifapentin 600 mg
Más nevek:
  • Priftin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív Lowenstein Jensen kultúrával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Elviselhetőség
Időkeret: 10 hét
azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a kijelölt kezelést
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a stabil tenyészet konverzióhoz szilárd táptalajon
Időkeret: 12 hét
A stabil tenyészet konverzióig eltelt idő (napokban) Lowenstein Jensen szilárd táptalajon
12 hét
Ideje a stabil tenyészet konverzióhoz folyékony MGIT táptalajokon
Időkeret: 12 hét
A stabil tenyészet konverzióig eltelt idő (napokban) folyékony MGIT táptalajon
12 hét
A rifapentin farmakokinetikája
Időkeret: 8 hét
a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC[0-24]) naponta egyszer 450 mg-os vagy 600 mg-os dózisban alkalmazott rifapentin esetében, több gyógyszerrel intenzív fázisú tuberkulózis-kezelés keretében
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

University of Cape Town Lung Institute
University of Cape Town

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00019095

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel