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폐결핵에 대한 일일 Rifapentine 연구

2018년 1월 8일 업데이트: Johns Hopkins University

도말 양성 폐결핵의 집중 단계 치료를 위해 리팜피신 600mg 대신 매일 리파펜틴 450mg 또는 600mg을 투여하는 2상 무작위 공개 라벨 시험

이 2상 연구의 목표는 도말 양성 폐결핵(TB)의 다약제 집중 단계 치료의 구성 요소로 제공될 때 리파펜틴의 미생물 활성 및 안전성을 결정하는 것입니다.

자금 출처 - FDA 희귀의약품개발국(OOPD)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 실험적 리파펜틴 요법이 2단계 설계를 사용하여 평가되는 전향적 2상, 오픈 라벨, 단일 센터 연구. 자격 기준을 충족하는 폐결핵이 의심되는 성인(HIV 음성 또는 CD4 > 200 cells/cu mm의 HIV 양성)은 3가지 집중 단계 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 집중 단계 요법은 1일 1회 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨과 함께 다음 중 하나를 포함합니다: 리팜핀 600mg 1일 1회 또는 리파펜틴 450mg 1일 1회 또는 리파펜틴 600mg 1일 1회. 무작위화는 기준선 흉부 방사선 사진에서 캐비테이션의 유무에 따라 계층화됩니다. 1단계에서는 15명의 피험자가 각 팔에 무작위 배정되며, 이후 효능 및 안전성 평가를 위해 등록이 일시 중지됩니다. 11명의 평가 가능한 참가자 중 6명 미만이 8주 배양 변환을 갖는 모든 리파펜틴 요법은 폐기됩니다.

2단계에서는 과목당 최대 36명의 추가 대상이 있는 나머지 "허용된 부문"에 대상자를 무작위로 배정합니다.

모든 피험자는 기존의 연속 단계 치료로 결핵 치료를 계속합니다.

연구 사이트

연구 대상자는 케이프타운 대학교 입원 환자 병동 및 외래 진료소에서 모집할 것입니다.

예상 연구 기간

연구 피험자의 모집 및 등록에 18개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 연구 대상자의 예상 참여 기간은 실험적 집중 단계 결핵 치료 2개월, 비실험적 기존 지속 단계 결핵 치료 4개월, 결핵 재발에 대한 후속 조치를 위한 추가 12개월을 포함하여 18개월입니다.

연구 관리

연구 피험자는 가래 수집 및 부작용 평가를 위해 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일에 연구 방문을 할 것입니다. 안전 실험실 모니터링은 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되며 전체 혈구 수, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 혈청 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌으로 구성됩니다. 정상 상태 약동학 분석은 약 28일에 수행됩니다. 피험자는 10주차와 4, 6, 12, 18개월에 추가 연구 방문을 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7937
        • Universiy of Cape Town Lung Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 객담의 얼룩진 도말에서 내산성 간균이 있는 폐결핵이 의심됩니다. 도말 양성 폐 질환 외에 결핵의 폐외 징후가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
  2. 결핵 질환 또는 결핵 치료의 과거력 없음
  3. 연구 약물 시작 전 2개월 동안 플루오로퀴놀론으로 치료하지 않았습니다.
  4. 나이 > 18세
  5. 무게 ≥ 50kg 및 ≤ 80kg
  6. Karnofsky 점수 60 이상(가끔 도움이 필요하지만 대부분의 필요 사항을 처리할 수 있습니다. 부록 참조)
  7. 서명된 동의서
  8. 연구 후속 조치 준수 능력
  9. 가임 여성은 적절한 (장벽) 산아제한 방법을 실행하거나 연구 요법 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  10. HIV 음성 또는 CD4 > 200 cells/cu mm의 HIV 양성

  11. 스크리닝 시 또는 스크리닝 14일 전에 수행된 실험실 매개변수(연구 담당자가 검토할 수 있는 결과 포함):

    • 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 활성도가 정상 상한치의 2배 이하
    • 혈청 총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치의 2배
    • 정상 상한치 이하의 혈청 크레아티닌 수치
    • 최소 7.0g/dL의 헤모글로빈 수치
    • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
    • 음성 임신 검사(가임 여성)

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 연구 약물에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기
  3. isoniazid(INH), rifamycins, pyrazinamide(PZA) 또는 ethambutol(EMB)이 금기인 병발 장애 또는 상태. 여기에는 심각한 간 손상, 모든 원인의 급성 간 질환 및 조절되지 않는 급성 통풍성 관절염이 포함됩니다.
  4. 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 사용한 결핵 요법의 집중 단계 동안 현재 또는 계획된 요법, 또는 리파마이신과 용인할 수 없는 상호 작용이 있는 HIV 항레트로바이러스(ARV) 요법.
  5. 연구 조사자의 관점에서 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 모든 의학적 또는 심리사회적 상태.
  6. 폐 규폐증
  7. 중추신경계결핵

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RPT450
매일 리파펜틴 450mg
의약품: 리파펜틴 450
리파펜틴 450mg
다른 이름들:
  • 프리틴
활성 비교기: 리프 600
매일 리팜핀 600mg
의약품: 리팜핀
리팜핀 600mg
다른 이름들:
  • 리팜파신
실험적: RPT 600
매일 리파펜틴 600mg
의약품: 리파펜틴 600
리파펜틴 600mg
다른 이름들:
  • 프리틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 음성 Lowenstein Jensen 문화를 가진 참가자의 비율
기간: 8주
8주
내약성
기간: 10주
할당된 치료를 중단하는 참가자의 비율
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고체 배지에서 안정적인 배양 전환까지의 시간
기간: 12주
Lowenstein Jensen 고체 배지에서 안정적인 배양 전환까지의 시간(일)
12주
Liquid MGIT 배지에서 안정적인 배양 전환까지의 시간
기간: 12주
액체 MGIT 배지에서 안정적인 배양 전환까지의 시간(일)
12주
리파펜틴의 약동학
기간: 8주
다중 약물 집중 단계 결핵 치료와 관련하여 450mg 또는 600mg의 용량으로 1일 1회 투여된 리파펜틴에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

University of Cape Town Lung Institute
University of Cape Town

수사관

  • 수석 연구원: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00019095

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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