Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dziennej rifapentyny na gruźlicę płuc

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z ryfapentyną codziennie 450 mg lub 600 mg zamiast ryfampicyny 600 mg w intensywnej fazie leczenia gruźlicy płuc z dodatnim rozmazem

Celem tego badania fazy 2 jest określenie aktywności mikrobiologicznej i bezpieczeństwa ryfapentyny podawanej jako składnik wielolekowej intensywnej fazy leczenia gruźlicy płuc z pozytywnym rozmazem.

Źródło finansowania – FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie fazy II, otwarte, jednoośrodkowe, w którym każdy eksperymentalny schemat ryfapentyny jest oceniany przy użyciu dwuetapowego projektu. Dorośli (bez HIV lub z CD4 > 200 komórek/mm3) z podejrzeniem gruźlicy płuc, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów fazy intensywnej. Schematy fazy intensywnej będą składać się z izoniazydu, pirazynamidu i etambutolu raz dziennie oraz jednego z następujących: ryfampicyna 600 mg raz dziennie LUB ryfapentyna 450 mg raz dziennie LUB ryfapentyna 600 mg raz dziennie. Randomizacja zostanie rozwarstwiona na podstawie obecności/braku kawitacji na wyjściowym zdjęciu RTG klatki piersiowej. W Etapie 1 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, po czym nastąpi przerwa w zapisach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Każdy schemat ryfapentyny, dla którego mniej niż 6 z 11 ocenianych uczestników miało konwersję hodowli w tygodniu 8, zostanie odrzucony.

Etap 2 losowo przydzieli uczestników do pozostałych „zaakceptowanych ramion” z maksymalnie 36 dodatkowymi pacjentami na ramię.

Wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie gruźlicy z konwencjonalną fazą leczenia kontynuacyjnego.

Strona do nauki

Osoby badane będą rekrutowane z oddziałów szpitalnych i ambulatoriów Uniwersytetu w Kapsztadzie.

Szacowany czas trwania nauki

Szacuje się, że rekrutacja i zapisy na studia potrwają 18 miesięcy. Szacunkowy czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika badania wynosi 18 miesięcy, w tym 2 miesiące eksperymentalnej intensywnej fazy leczenia gruźlicy, 4 miesiące nieeksperymentalnej konwencjonalnej kontynuacji leczenia gruźlicy oraz dodatkowe 12 miesięcy na obserwację nawrotu gruźlicy.

Zarządzanie badaniami

Uczestnicy badania będą mieli wizyty studyjne w dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 w celu pobrania plwociny i oceny zdarzeń niepożądanych. Monitorowanie laboratoryjne bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone w dniach 14, 28, 42 i 56 i będzie obejmować pełną morfologię krwi, aminotransferazę alaninową w surowicy, bilirubinę całkowitą w surowicy i kreatyninę w surowicy. Analiza farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostanie przeprowadzona około 28 dnia. Pacjenci będą mieli dodatkowe wizyty studyjne w 10 tygodniu oraz w 4, 6, 12 i 18 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7937
        • Universiy of Cape Town Lung Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie gruźlicy płuc z prątkami kwasoodpornymi w barwionym rozmazie wykrztuśnej plwociny. Pacjenci z pozapłucnymi objawami gruźlicy, oprócz choroby płuc z pozytywnym rozmazem, kwalifikują się do rejestracji.
  2. Brak wcześniejszej historii gruźlicy lub leczenia gruźlicy
  3. Brak leczenia fluorochinolonami w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie stosowania badanych leków.
  4. Wiek > 18 lat
  5. Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 80 kg
  6. Wynik Karnofsky'ego co najmniej 60 (wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość swoich potrzeb; patrz Załącznik)
  7. Podpisana świadoma zgoda
  8. Zdolność do przestrzegania kontynuacji nauki
  9. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej (barierowej) metody kontroli urodzeń lub na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych podczas terapii badanej.
  10. HIV-ujemny lub HIV-dodatni z CD4 > 200 komórek/mm3

  11. Parametry laboratoryjne wykonane podczas badania przesiewowego lub 14 dni przed nim (z wynikami dostępnymi do wglądu przez personel badawczy):

    • Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy
    • Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe górnej granicy normy
    • Poziom hemoglobiny co najmniej 7,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
    • Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek z badanych leków
  3. Współistniejące zaburzenia lub stany, w przypadku których izoniazyd (INH), ryfamycyny, pirazynamid (PZA) lub etambutol (EMB) są przeciwwskazane. Należą do nich ciężkie uszkodzenie wątroby, ostra choroba wątroby z dowolnej przyczyny oraz ostre niekontrolowane dnawe zapalenie stawów.
  4. Obecna lub planowana terapia podczas intensywnej fazy leczenia gruźlicy cyklosporyną lub takrolimusem lub terapii przeciwretrowirusowej HIV (ARV), które mają niedopuszczalne interakcje z ryfamycynami.
  5. Każdy stan medyczny lub psychospołeczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest niewskazany.
  6. Krzemica płucna
  7. Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPT450
Ryfapentyna 450 mg dziennie
Lek: Ryfapentyna 450
ryfapentyna 450 mg
Inne nazwy:
  • Cenny
Aktywny komparator: RIF 600
Ryfampicyna 600 mg dziennie
Lek: Ryfampicyna
ryfampicyna 600 mg
Inne nazwy:
  • Ryfampacyna
Eksperymentalny: RPT 600
Ryfapentyna 600 mg dziennie
Lek: Ryfapentyna 600
ryfapentyna 600 mg
Inne nazwy:
  • Cenny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z negatywnymi kulturami Lowenstein Jensen w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Tolerancja
Ramy czasowe: 10 tygodni
odsetek uczestników przerywających przypisane leczenie
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konwersji stabilnej kultury na podłożu stałym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do stabilnej konwersji kultury (w dniach) na podłożu stałym Lowenstein Jensen
12 tygodni
Czas do stabilnej konwersji kultur na płynnych podłożach MGIT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas (w dniach) do stabilnej konwersji hodowli na płynnej pożywce MGIT
12 tygodni
Farmakokinetyka ryfapentyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC[0-24]) dla ryfapentyny podawanej raz dziennie w dawkach 450 mg lub 600 mg w ramach wielolekowej intensywnej fazy leczenia gruźlicy
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

University of Cape Town Lung Institute
University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00019095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Ryfapentyna 450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj