アルツハイマー病における言語に対する反復経頭蓋磁気刺激の影響
アルツハイマー病患者のネーミングと言語流暢さに対する反復経頭蓋磁気刺激の有効性に関する非盲検の探索的研究は、機能的イメージングと相関しています
研究者は、アルツハイマー病 (AD) 患者の表現言語に対する標的反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を調査したいと考えています。 rTMS では、磁気パルスを使用して、面積約 1 平方センチメートルの皮質の焦点領域を非侵襲的に刺激します。 rTMS は、末梢神経疾患の診断のために米国で承認されています。
刺激の頻度に応じて、rTMS は皮質領域を優先的に刺激または抑制できます。 たとえば、脳卒中のリハビリテーションでは、低周波rTMSによる対側の非関与半球の抑制により、健康な半球による影響を受けた半球の異常な抑制が少なくなるため、影響を受けた手足の動きが改善されました。 rTMS の効果も調査されており、難治性うつ病やパーキンソン病のうつ病の治療に役立つことがわかっています。 さらに、rTMS はアルツハイマー病患者の命名を改善し、認知症でない高齢者の認知能力と記憶を改善しました。 2 つの研究では、rTMS が脳卒中患者の失語症を改善したことがわかりました。 これらの研究は小規模ですが、文献のレビューは、慢性神経疾患の患者において rTMS が有益な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 さらに、rTMS は忍容性が高いようで、一過性の頭痛が最も一般的な副作用です。
この小さな非盲検研究では、研究者は、名前付けと言語障害を持つ AD 患者の背外側前頭前皮質 (DLPFC) と呼ばれる脳領域の両側刺激の有用性を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者は、Devi博士の臨床診療から募集されます。 適格な被験者は、NINCDS-ADRDA基準を使用してアルツハイマー病の可能性または可能性のある診断を受けている必要があります。 患者とその法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセントに署名できる必要があります。 試験に被験者を登録する前に、能力のない被験者の同意が得られる。
インフォームドコンセントと同意が得られると、被験者は最初の研究訪問の2週間前にいつでも脳の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを受けます。 訪問1で、被験者は約30分間続く一連の認知テストのベースラインを受ける。 その後、被験者はrTMSを受けます。
訪問中、Devi 博士は刺激する脳の領域を特定し、時間の経過とともに洗い流される消えない皮膚マーカーで頭皮のその領域に印を付けます。 さらに、被験者には刺激中に使用する耳栓が提供されます。 刺激する領域を特定するこのプロセスは、約 1 時間かかり、1 回行われます。 その後、rTMS が開始され、この手順には約 20 ～ 30 分かかります (このプロセスの完全な説明については、完全なプロトコルを参照してください)。
各 rTMS 刺激セッションは、週に 2 日連続で 2 週間、約 30 分間続きます。 最初の rTMS セッションの開始直前と、4 回目と最後の rTMS セッションの終了直後の両方で、被験者は認知能力と言語能力についてテストされます。 これら 2 つのテスト セッションは、それぞれ 30 分間続きます。 被験者は、4回目と最後のrTMS刺激セッションの後、2日間いつでも別のfMRIスキャンを受けます。
被験者は、研究期間を通じて通常のケアを受け続けます。 通常の治療に対する変更は、研究ファイルに記載されます。
すべての被験者は、最後の研究治療セッションの4週間後に再び見られ、簡単な認知バッテリーとfMRIスキャンをもう一度受けます。
研究者は、研究のために一度に2人の被験者を募集することを期待しており、各被験者はベースライン訪問から5週間登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- The NY Memory Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、標準化された基準を使用して診断された、アルツハイマー病の可能性または可能性のある診断を受けている必要があります。
- 被験者が研究に同意する意思決定能力を欠いていると PI によって判断された場合、法的に権限を与えられた代理人が、被験者に代わってインフォームド コンセントに署名できる必要があります。 この場合、各被験者の同意も得られます。 被験者が同意を撤回した場合はいつでも、被験者は研究から登録解除されます。
- 被験者は、ボストン診断失語症の 60 項目の命名セクションで 30 以下、および/または規制語連合 (CFL) カテゴリの命名で 50% 未満のスコアを獲得します。
除外基準:
- ADと新たに診断され、まだ通常のケアを受けていない被験者は適格ではありません。
- 被験者はペースメーカーを持っていてはなりません。
- 彼らは、埋め込まれた金属オブジェクトの歴史を持っていてはなりません.
- 発作やてんかんの病歴があってはなりません。
- 片頭痛の最近の病歴があってはなりません。
- 抑制されていないうつ病の病歴があってはなりません。
- 発作閾値を大幅に下げる薬を服用していてはなりません。
- 被験者にとってrTMSが危険であるとPIが判断したその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激
アルツハイマー病における反復経頭蓋磁気コイル刺激 (rTMS) 治療。
100% 出力で 0.5 ～ 3.5 テスラのピーク磁場を持つ Magstim Rapid2 刺激装置を、左右の背外側前頭前皮質に使用しました。
患者は 2 週間にわたって 4 セッションの rTMS を受けました。時間は約 30 分で、週に 2 日連続で 2 週間続きました。
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最初の 6 人の患者は、各半球のトレイン間に 20 秒の間隔をあけて、5 秒の 20 トレインで 10Hz の rTMS を投与されました。
各セッションの合計パルス数は 1000 パルスに設定されました。
2 番目に登録された 6 人の患者は、各半球で 25 秒間隔の 5 秒間の 20 列で 15 Hz の rTMS を投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMSの前、最中、および後の認知評価タスクスコア。
時間枠：6週間
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認知評価タスク - ボストン診断失語症検査 (BDAE)、CFL カテゴリー命名 (CFL)、ミニ精神状態検査 (MMSE) - が実施され、rTMS の前、最中、および 4 週間後に標準的な手順に従って採点されました。 スコアが高いほど、認知度が高くなります。結果が明確に評価されていないため、ここでは絶対的なカットオフは使用されませんでした。 テストごとの可能なスコア範囲の合計、最低から最高まで: BDAE - 0 ～ 15 CFL - 0 ～ 62 MMSE - 0 ～ 30 以下に示す全範囲のデータと平均は、rTMS 治療後 4 週間のスコアの範囲を表します。 |
6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gayatri Devi, MD、The New York Memory Services
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Rabey JM, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Gonen O, Marton RG, Khaigrekht M. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training is a safe and effective modality for the treatment of Alzheimer's disease: a randomized, double-blind study. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):813-9. doi: 10.1007/s00702-012-0902-z. Epub 2012 Oct 18.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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