Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Linguagem na Doença de Alzheimer
Estudo Exploratório Aberto da Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Nomeação e Fluência Verbal em Pacientes com Doença de Alzheimer com Correlatos de Imagens Funcionais
Os pesquisadores desejam investigar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva direcionada (rTMS) na linguagem expressiva em pacientes com doença de Alzheimer (DA). No rTMS, pulsos magnéticos são usados para estimular de forma não invasiva áreas focais do córtex de cerca de um centímetro quadrado de área. A rTMS foi aprovada nos Estados Unidos para o diagnóstico de doenças nervosas periféricas.
Dependendo da frequência de estimulação, a rTMS pode preferencialmente estimular ou inibir áreas corticais. Na reabilitação de AVC, por exemplo, a inibição do hemisfério contralateral não envolvido por rTMS de baixa frequência melhorou o movimento dos membros afetados por causa da inibição menos aberrante do hemisfério afetado pelo hemisfério saudável. Os efeitos da rTMS também foram investigados e considerados úteis no tratamento da depressão refratária e da depressão na doença de Parkinson. Além disso, o rTMS melhorou a nomeação em pacientes com doença de Alzheimer e melhorou as habilidades cognitivas e a memória em idosos não dementes. Dois estudos descobriram que a rTMS melhorou a afasia em pacientes com AVC. Embora esses estudos sejam pequenos, uma revisão da literatura sugere que pode haver um papel benéfico para a EMTr em pacientes com condições neurológicas crônicas. Além disso, a rTMS parece ser bem tolerada, sendo as dores de cabeça transitórias o efeito colateral mais comum.
Neste pequeno estudo aberto, os investigadores desejam investigar a utilidade da estimulação bilateral da região do cérebro denominada córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) em pacientes com DA que apresentam déficits de nomeação e linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos para este estudo serão recrutados na prática clínica do Dr. Devi. Os indivíduos elegíveis devem ter um diagnóstico de doença de Alzheimer possível ou provável usando os critérios NINCDS-ADRDA. O paciente e seu representante legalmente autorizado devem estar disponíveis para assinar o consentimento informado. O consentimento do sujeito incapaz será obtido antes de inscrever o sujeito no estudo.
Uma vez obtido o consentimento informado e o consentimento, o sujeito fará uma ressonância magnética funcional (fMRI) de seu cérebro a qualquer momento durante as 2 semanas anteriores à primeira visita do estudo. Na Visita 1, os indivíduos serão submetidos a uma bateria de testes cognitivos de linha de base com duração aproximada de 30 minutos. Posteriormente, o sujeito será submetido a rTMS.
Durante a visita, o Dr. Devi localizará a área do cérebro a ser estimulada e marcará essa área do couro cabeludo com um marcador de pele indelével que desaparecerá com o tempo. Além disso, os sujeitos receberão tampões de ouvido para usar durante a estimulação. Esse processo de localização da área a ser estimulada levará cerca de uma hora e ocorrerá uma vez. Em seguida, o rTMS será iniciado e esse procedimento levará aproximadamente 20 a 30 minutos (consulte o protocolo completo para obter uma descrição completa desse processo).
Cada sessão de estimulação rTMS durará cerca de 30 minutos, 2 dias consecutivos por semana durante 2 semanas. Imediatamente antes do início da primeira sessão de rTMS, e logo após o final da quarta e última sessão de rTMS, os indivíduos serão testados em suas habilidades cognitivas e de linguagem. Essas duas sessões de teste durarão 30 minutos cada. Os indivíduos farão outra varredura fMRI a qualquer momento durante os 2 dias após a quarta e última sessão de estimulação rTMS.
Os indivíduos continuarão a receber os cuidados habituais durante todo o período do estudo. Quaisquer alterações no tratamento usual serão anotadas no arquivo do estudo.
Todos os indivíduos serão vistos novamente 4 semanas após a sessão final de tratamento do estudo e mais uma vez passarão pela breve bateria cognitiva e fMRI.
Os investigadores esperam recrutar dois indivíduos por vez para o estudo e cada indivíduo será inscrito por 5 semanas a partir da visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The NY Memory Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter um diagnóstico de doença de Alzheimer provável ou possível, diagnosticado por meio de critérios padronizados.
- Se o PI determinar que os participantes não têm capacidade de decisão para consentir no estudo, um representante legalmente autorizado deve estar disponível para assinar o consentimento informado em nome do participante. Neste caso, também será obtido o consentimento de cada sujeito. Se a qualquer momento o sujeito retirar seu consentimento, o sujeito será cancelado do estudo.
- Os indivíduos terão pontuação igual ou inferior a 30 na seção de nomenclatura de 60 itens do Boston Diagnostic Aphasia e/ou abaixo de 50% na Nomeação de categoria da Associação de palavras controladas (CFL).
Critério de exclusão:
- Indivíduos recém-diagnosticados com DA e que ainda não receberam os cuidados habituais não são elegíveis.
- Os indivíduos não devem ter marcapassos.
- Eles não devem ter um histórico de objetos de metal implantados.
- Eles não devem ter histórico de convulsões ou epilepsia.
- Não deve haver nenhuma história recente de enxaqueca.
- Não deve haver histórico de depressão descontrolada.
- Eles não devem tomar nenhum medicamento que reduza significativamente o limiar convulsivo.
- Qualquer outra condição médica que seja julgada pelo PI como tornando a rTMS insegura para o sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana
Tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na doença de Alzheimer.
O estimulador Magstim Rapid2 com um campo magnético de pico de 0,5-3,5 Tesla a 100% de saída foi usado no córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo.
Os pacientes receberam 4 sessões de rTMS durante 2 semanas, com duração aproximada de 30 minutos, 2 dias consecutivos por semana durante 2 semanas.
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Os seis primeiros pacientes receberam rTMS a 10 Hz em 20 trens de 5 segundos com intervalos de 20 segundos entre os trens em cada hemisfério.
O número total de pulsos para cada sessão foi definido em 1000 pulsos.
Os segundos seis pacientes inscritos receberam rTMS a 15 Hz em 20 trens de 5 segundos com intervalos de 25 segundos entre os trens em cada hemisfério.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de tarefas de avaliação cognitiva antes, durante e depois da EMTr.
Prazo: 6 semanas
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Tarefas de avaliação cognitiva - Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), Nomeação de categoria CFL (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) - foram administradas e pontuadas de acordo com procedimentos padrão antes, durante e 4 semanas após rTMS. Pontuações mais altas estão associadas a melhor cognição; Nenhum ponto de corte absoluto foi usado aqui, pois os resultados não foram avaliados categoricamente. Faixas de pontuação totais possíveis por teste, do menor ao maior: BDAE - 0 a 15 CFL - 0 a 62 MMSE - 0 a 30 Os dados completos e as médias apresentados abaixo representam o intervalo de pontuações em tratamentos de 4 semanas pós-rTMS. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Rabey JM, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Gonen O, Marton RG, Khaigrekht M. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training is a safe and effective modality for the treatment of Alzheimer's disease: a randomized, double-blind study. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):813-9. doi: 10.1007/s00702-012-0902-z. Epub 2012 Oct 18.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Doença de Alzheimer
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- 91913-5
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Ensaios clínicos em Estimulação de bobina magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
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University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento