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알츠하이머병에서 반복적인 경두개자기자극이 언어에 미치는 영향

2014년 1월 8일 업데이트: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

기능적 이미징 상관 관계가 있는 알츠하이머병 환자의 명명 및 언어 유창성에 대한 반복적 경두개 자기 자극의 효능에 대한 공개 라벨 탐색적 연구

연구자들은 알츠하이머병(AD) 환자의 표현 언어에 대한 표적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 조사하고자 합니다. rTMS에서 자기 펄스는 약 1제곱센티미터 면적의 피질 초점 영역을 비침습적으로 자극하는 데 사용됩니다. rTMS는 미국에서 말초 신경 상태 진단용으로 승인되었습니다.

자극 빈도에 따라 rTMS는 피질 영역을 우선적으로 자극하거나 억제할 수 있습니다. 뇌졸중 재활에서, 예를 들어, 저주파 rTMS에 의한 반대측의 관련되지 않은 반구의 억제는 건강한 반구에 의한 영향을 받는 반구의 비정상적인 억제가 덜하기 때문에 영향을 받는 사지의 움직임을 개선했습니다. rTMS의 효과도 조사되었으며 불응성 우울증과 파킨슨병의 우울증 치료에 유용한 것으로 밝혀졌습니다. 또한 rTMS는 알츠하이머병 환자의 이름 지정을 개선했으며 치매가 아닌 노인의 인지 능력과 기억력을 개선했습니다. 두 연구에서 rTMS가 뇌졸중 환자의 실어증을 개선한 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 소규모이지만, 문헌 검토를 통해 만성 신경학적 상태가 있는 환자에게 rTMS가 유익한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 또한 rTMS는 내약성이 좋은 것으로 보이며 일시적인 두통이 가장 흔한 부작용입니다.

이 소규모 오픈 라벨 연구에서 조사관은 명명 및 언어 결함이 있는 AD 환자에서 배외측 전두엽 피질(DLPFC)이라고 하는 뇌 영역의 양측 자극의 유용성을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 피험자는 Dr. Devi의 임상 실습에서 모집됩니다. 적격 피험자는 NINCDS-ADRDA 기준을 사용하여 가능하거나 가능성이 있는 알츠하이머병 진단을 받아야 합니다. 환자와 그의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 무능한 피험자의 동의는 피험자를 연구에 등록하기 전에 얻을 것입니다.

정보에 입각한 동의와 동의가 얻어지면 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 2주 동안 언제든지 뇌의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받게 됩니다. 방문 1에서 피험자는 약 30분 동안 지속되는 인지 테스트의 기본 배터리를 받게 됩니다. 그 후, 주제는 rTMS를 겪게 됩니다.

방문하는 동안 Dr. Devi는 자극을 받을 뇌 영역을 찾고 시간이 지남에 따라 씻겨 나갈 지울 수 없는 피부 마커로 두피의 해당 영역을 표시합니다. 또한 피험자에게는 자극 중에 사용할 귀마개가 제공됩니다. 자극할 영역을 찾는 이 과정은 약 1시간이 걸리며 한 번 발생합니다. 그런 다음 rTMS가 시작되고 이 절차는 약 20-30분 정도 소요됩니다(이 프로세스에 대한 전체 설명은 전체 프로토콜을 참조하십시오).

각 rTMS 자극 세션은 2주 동안 일주일에 연속 2일, 약 30분 동안 지속됩니다. 첫 번째 rTMS 세션이 시작되기 직전과 네 번째 및 마지막 rTMS 세션이 끝난 직후에 피험자는 인지 및 언어 능력을 테스트합니다. 이 두 테스트 세션은 각각 30분 동안 진행됩니다. 피험자는 네 번째 및 최종 rTMS 자극 세션 후 2일 동안 언제든지 또 다른 fMRI 스캔을 받게 됩니다.

피험자는 연구 기간 내내 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반적인 치료에 대한 모든 변경 사항은 연구 파일에 기록됩니다.

모든 피험자는 최종 연구 치료 세션 후 4주 후에 다시 보게 되며 간단한 인지 배터리 및 fMRI 스캔을 다시 한 번 받게 됩니다.

조사관은 연구를 위해 한 번에 2명의 피험자를 모집할 것으로 예상하고 각 피험자는 기준선 방문으로부터 5주 동안 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • The NY Memory Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 표준화된 기준을 사용하여 진단된 개연성이 있거나 가능한 알츠하이머병 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자가 연구에 동의할 의사 결정 능력이 부족하다고 PI가 결정한 경우 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다. 이 경우에도 각 주체의 동의를 얻습니다. 언제든지 피험자가 동의를 철회하면 피험자는 연구에서 등록이 취소됩니다.
  • 피험자는 보스턴 진단 실어증의 60개 항목 명명 섹션에서 30점 이하 및/또는 CFL(Controlled Word Association) 범주 명명에서 50% 미만의 점수를 얻습니다.

제외 기준:

  • AD로 새로 진단되고 아직 일반적인 치료를 받지 않는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 피험자는 심박 조율기가 없어야 합니다.
  • 금속 물체를 이식한 이력이 없어야 합니다.
  • 발작이나 간질 병력이 없어야 합니다.
  • 편두통의 최근 병력이 없어야 합니다.
  • 조절되지 않는 우울증의 병력이 없어야 합니다.
  • 발작 역치를 현저히 낮추는 약물을 복용해서는 안 됩니다.
  • 피험자에게 rTMS를 안전하지 않게 만드는 것으로 PI가 판단하는 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 자기 자극
알츠하이머병에서 반복적인 경두개 자기 코일 자극(rTMS) 치료. 100% 출력에서 ​​0.5-3.5 테슬라의 최대 자기장을 갖는 Magstim Rapid2 자극기가 오른쪽 및 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 걸쳐 사용되었습니다. 환자들은 2주 동안 일주일에 연속 2일, 약 30분 동안 4회 rTMS 세션을 받았습니다.
장치: 반복적 경두개 자기 코일 자극(rTMS)
처음 6명의 환자는 각 반구에서 트레인 사이에 20초 간격으로 5초의 20개 트레인에서 10Hz에서 rTMS를 투여받았습니다. 각 세션의 총 펄스 수는 1000 펄스로 설정되었습니다. 두 번째로 등록된 6명의 환자는 각 반구에서 트레인 사이에 25초 간격으로 5초의 20개 트레인에서 15Hz로 rTMS를 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가 작업 점수는 rTMS 이전, 도중 및 이후에 나타납니다.
기간: 6주

인지 평가 과제 - Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL Category Naming (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) - 는 rTMS 이전, 도중 및 이후 4주에 표준 절차에 따라 시행되고 점수가 매겨졌습니다.

점수가 높을수록 인지 능력이 향상됩니다. 결과가 범주적으로 평가되지 않았기 때문에 여기에서는 절대 컷오프가 사용되지 않았습니다.

테스트별 가능한 총 점수 범위(최저에서 최고까지):

BDAE - 0 ~ 15 CFL - 0 ~ 62 MMSE - 0 ~ 30 아래 제시된 전체 범위 데이터 및 수단은 rTMS 치료 후 4주에서 점수 범위를 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The New York Memory Services

수사관

  • 수석 연구원: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91913-5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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