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Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le langage dans la maladie d'Alzheimer

8 janvier 2014 mis à jour par: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Étude ouverte et exploratoire de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la dénomination et la fluidité verbale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer avec des corrélats d'imagerie fonctionnelle

Les chercheurs souhaitent étudier l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive ciblée (rTMS) sur le langage expressif chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). Dans la SMTr, des impulsions magnétiques sont utilisées pour stimuler de manière non invasive des zones focales du cortex d'environ un centimètre carré de surface. La SMTr a été approuvée aux États-Unis pour le diagnostic des affections des nerfs périphériques.

Selon la fréquence de stimulation, la SMTr peut préférentiellement stimuler ou inhiber les zones corticales. Dans la réadaptation post-AVC, par exemple, l'inhibition de l'hémisphère controlatéral non impliqué par la SMTr à basse fréquence a amélioré le mouvement des membres affectés en raison d'une inhibition moins aberrante de l'hémisphère affecté par l'hémisphère sain. Les effets de la SMTr ont également été étudiés et se sont avérés utiles dans le traitement de la dépression réfractaire et de la dépression dans la maladie de Parkinson. De plus, la SMTr a amélioré la dénomination chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et a amélioré les capacités cognitives et la mémoire chez les personnes âgées non démentes. Deux études ont montré que la SMTr améliorait l'aphasie chez les patients ayant subi un AVC. Bien que ces études soient de petite taille, une revue de la littérature suggère qu'il pourrait y avoir un rôle bénéfique pour la SMTr chez les patients atteints de maladies neurologiques chroniques. De plus, la SMTr semble être bien tolérée, les maux de tête transitoires étant l'effet secondaire le plus courant.

Dans cette petite étude ouverte, les chercheurs souhaitent étudier l'utilité de la stimulation bilatérale de la région cérébrale appelée le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) chez les patients atteints de MA qui ont des déficits de dénomination et de langage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de cette étude seront recrutés dans la pratique clinique du Dr Devi. Les sujets éligibles doivent avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer possible ou probable selon les critères NINCDS-ADRDA. Le patient et son représentant légal doivent être disponibles pour signer le consentement éclairé. L'assentiment du sujet incapable sera obtenu avant l'inscription du sujet à l'étude.

Une fois le consentement éclairé et l'assentiment obtenus, le sujet subira une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de son cerveau à tout moment au cours des 2 semaines précédant la première visite d'étude. Lors de la visite 1, les sujets subiront une batterie de tests cognitifs de base d'une durée d'environ 30 minutes. Par la suite, le sujet subira une rTMS.

Au cours de la visite, le Dr Devi localisera la zone du cerveau à stimuler et marquera cette zone du cuir chevelu avec un marqueur cutané indélébile qui s'effacera avec le temps. De plus, les sujets recevront des bouchons d'oreille à utiliser pendant la stimulation. Ce processus de localisation de la zone à stimuler prendra environ une heure et se produira une fois. Ensuite, la rTMS sera lancée et cette procédure prendra environ 20 à 30 minutes (veuillez consulter le protocole complet pour une description complète de ce processus).

Chaque séance de stimulation rTMS durera environ 30 minutes, 2 jours consécutifs par semaine pendant 2 semaines. Immédiatement avant le début de la première session de SMTr et juste après la fin de la quatrième et dernière session de SMTr, les sujets seront testés sur leurs compétences cognitives et linguistiques. Ces deux sessions de tests dureront 30 minutes chacune. Les sujets subiront une autre IRMf à tout moment pendant les 2 jours suivant la quatrième et dernière session de stimulation rTMS.

Les sujets continueront à recevoir les soins habituels tout au long de la période d'étude. Toute modification du traitement habituel sera notée dans le dossier d'étude.

Tous les sujets seront revus 4 semaines après la dernière séance de traitement de l'étude et subiront à nouveau la brève batterie cognitive et l'IRMf.

Les enquêteurs prévoient de recruter deux sujets à la fois pour l'étude et chaque sujet sera inscrit pendant 5 semaines à compter de la visite de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • The NY Memory Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable ou possible, diagnostiqué à l'aide de critères standardisés.
  • Si les sujets sont déterminés par le PI comme n'ayant pas la capacité décisionnelle de consentir à l'étude, un représentant légalement autorisé doit être disponible pour signer le consentement éclairé au nom du sujet. Dans ce cas, l'assentiment de chaque sujet sera également obtenu. Si à tout moment le sujet retire son consentement, le sujet sera désinscrit de l'étude.
  • Les sujets obtiendront un score égal ou inférieur à 30 dans la section de dénomination des 60 éléments de l'aphasie diagnostique de Boston et / ou inférieur à 50 % dans la dénomination de catégorie de la Controlled Word Association (CFL).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets nouvellement diagnostiqués avec la MA et ne recevant pas encore les soins habituels ne sont pas éligibles.
  • Les sujets ne doivent pas avoir de stimulateur cardiaque.
  • Ils ne doivent pas avoir d'antécédents d'objets métalliques implantés.
  • Ils ne doivent pas avoir d'antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
  • Il ne doit pas y avoir d'antécédents récents de migraines.
  • Il ne doit y avoir aucun antécédent de dépression incontrôlée.
  • Ils ne doivent pas prendre de médicaments qui abaisseraient considérablement le seuil épileptogène.
  • Toute autre condition médicale jugée par le PI comme rendant la SMTr dangereuse pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la maladie d'Alzheimer. Le stimulateur Magstim Rapid2 avec un champ magnétique maximal de 0,5 à 3,5 Tesla à une sortie de 100 % a été utilisé sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit et gauche. Les patients ont reçu 4 séances de SMTr sur 2 semaines, d'une durée d'environ 30 minutes, 2 jours consécutifs par semaine pendant 2 semaines.
Dispositif: Stimulation répétitive par bobine magnétique transcrânienne (rTMS)
Les six premiers patients ont reçu une SMTr à 10 Hz en 20 trains de 5 secondes avec des intervalles de 20 secondes entre les trains dans chaque hémisphère. Le nombre total d'impulsions pour chaque session a été fixé à 1000 impulsions. Les six autres patients inscrits ont reçu une SMTr à 15 Hz en 20 trains de 5 secondes avec des intervalles de 25 secondes entre les trains dans chaque hémisphère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des tâches d'évaluation cognitive avant, pendant et après la SMTr.
Délai: 6 semaines

Les tâches d'évaluation cognitive - Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL Category naming (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) - ont été administrées et notées selon les procédures standard avant, pendant et 4 semaines après la SMTr.

Des scores plus élevés sont associés à une meilleure cognition ; Aucun seuil absolu n'a été utilisé ici car les résultats n'ont pas été évalués de manière catégorique.

Total des plages de scores possibles par test, du plus bas au plus élevé :

BDAE - 0 à 15 CFL - 0 à 62 MMSE - 0 à 30 Les données complètes et les moyennes présentées ci-dessous représentent la plage des scores à 4 semaines de traitements post-rTMS.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New York Memory Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2008

Première publication (Estimation)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91913-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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