Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus kieleen Alzheimerin taudissa
Avoin, tutkiva tutkimus toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuudesta Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden nimeämisessä ja verbaalisessa sujuvuudessa toiminnallisen kuvantamisen kanssa korreloi
Tutkijat haluavat tutkia kohdistetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta ilmentävälle kielelle Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla. rTMS:ssä magneettipulsseja käytetään noninvasiivisesti stimuloimaan aivokuoren polttoalueita, joiden pinta-ala on noin neliösenttimetri. rTMS on hyväksytty Yhdysvalloissa ääreishermoston sairauksien diagnosointiin.
Stimuloinnin taajuudesta riippuen rTMS voi ensisijaisesti stimuloida tai estää aivokuoren alueita. Esimerkiksi aivohalvauksen kuntoutuksessa kontralateraalisen, puuttumattoman aivopuoliskon estäminen matalataajuisella rTMS:llä on parantanut sairaiden raajojen liikettä, koska terve aivopuolisko estää vähemmän poikkeavaa aivopuoliskoa. rTMS:n vaikutuksia on myös tutkittu, ja niiden on todettu olevan käyttökelpoisia hoidettaessa refraktaarista masennusta ja masennusta Parkinsonin taudissa. Lisäksi rTMS on parantanut nimeämistä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja parantanut kognitiivisia kykyjä ja muistia ei-dementoituneilla iäkkäillä aikuisilla. Kahdessa tutkimuksessa havaittiin, että rTMS paransi afasiaa potilailla, joilla on aivohalvaus. Vaikka nämä tutkimukset ovat pieniä, kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että rTMS:llä voi olla hyödyllinen rooli potilailla, joilla on kroonisia neurologisia sairauksia. Lisäksi rTMS näyttää olevan hyvin siedetty, ja ohimenevät päänsäryt ovat yleisin sivuvaikutus.
Tässä pienessä avoimessa tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia aivojen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) kahdenvälisen stimulaation hyödyllisyyttä AD-potilailla, joilla on nimeämis- ja kielipuutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteet rekrytoidaan tohtori Devin kliinisestä käytännöstä. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava diagnoosi mahdollisesta tai todennäköisestä Alzheimerin taudista NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan. Potilaan ja hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on oltava saatavilla allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Työkyvyttömän koehenkilön suostumus hankitaan ennen aineen ilmoittautumista tutkimukseen.
Kun tietoinen suostumus ja suostumus on saatu, koehenkilön aivoista tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) milloin tahansa ensimmäistä tutkimuskäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana. Vierailulla 1 koehenkilöt käyvät läpi noin 30 minuuttia kestävän kognitiivisten testien lähtötilanteen. Myöhemmin kohteelle suoritetaan rTMS.
Vierailun aikana tohtori Devi paikantaa stimuloitavan aivojen alueen ja merkitsee sen päänahan alueen pysyvällä ihomerkillä, joka huuhtoutuu pois ajan myötä. Lisäksi koehenkilöt saavat korvatulpat käytettäväksi stimulaation aikana. Tämä stimuloitavan alueen paikantaminen kestää noin tunnin ja tapahtuu kerran. Sitten rTMS käynnistetään ja tämä toimenpide kestää noin 20-30 minuuttia (katso koko protokolla saadaksesi täydellisen kuvauksen tästä prosessista).
Jokainen rTMS-stimulaatioistunto kestää noin 30 minuuttia, 2 peräkkäistä päivää viikossa 2 viikon ajan. Sekä välittömästi ennen ensimmäisen rTMS-istunnon alkua että heti neljännen ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen koehenkilöiden kognitiiviset ja kielitaidot testataan. Nämä kaksi testijaksoa kestävät kumpikin 30 minuuttia. Koehenkilöille tehdään uusi fMRI-skannaus milloin tahansa kahden päivän aikana neljännen ja viimeisen rTMS-stimulaatioistunnon jälkeen.
Koehenkilöt saavat normaalia hoitoa koko opiskeluajan. Tavalliseen hoitoon tehdyt muutokset merkitään tutkimustiedostoon.
Kaikki koehenkilöt nähdään uudelleen 4 viikkoa viimeisen tutkimushoitokerran jälkeen, ja heille tehdään jälleen lyhyt kognitiivinen akku- ja fMRI-skannaus.
Tutkijat odottavat rekrytoivansa kaksi henkilöä kerrallaan tutkimukseen, ja jokainen koehenkilö otetaan mukaan 5 viikon ajaksi lähtötilanteen käynnistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The NY Memory Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava diagnoosi todennäköisestä tai mahdollisesta Alzheimerin taudista, joka on diagnosoitu standardoiduilla kriteereillä.
- Jos tutkittavalla ei ole PI:n mukaan päätösvaltaa antaa suostumus tutkimukseen, laillisesti valtuutetun edustajan on oltava saatavilla allekirjoittamaan tietoinen suostumus tutkittavan puolesta. Tässä tapauksessa jokaisesta aiheesta saadaan myös suostumus. Jos tutkittava milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta.
- Koehenkilöt saavat vähintään 30 pistettä Bostonin diagnostisen afasian 60 kohteen nimeämisosiossa ja/tai alle 50 % Controlled Word Associationin (CFL) kategorioiden nimeämisessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu AD ja jotka eivät vielä saa tavallista hoitoa, eivät ole kelvollisia.
- Koehenkilöillä ei saa olla sydämentahdistinta.
- Heillä ei saa olla aiemmin istutettuja metalliesineitä.
- Heillä ei saa olla kouristuskohtauksia tai epilepsiaa.
- Migreeniä ei saa olla lähiaikoina.
- Aiemmin ei saa olla hallitsematonta masennusta.
- He eivät saa käyttää lääkkeitä, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, jonka PI:n mukaan rTMS on vaarallinen kohteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuva Transkraniaalinen Magnetic Coil Stimulation (rTMS) -hoito Alzheimerin taudissa.
Magstim Rapid2 -stimulaattoria, jonka huippumagneettikenttä oli 0,5-3,5 tesla 100 % teholla, käytettiin oikean ja vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päällä.
Potilaat saivat 4 rTMS-istuntoa 2 viikon aikana, jotka kestivät noin 30 minuuttia, 2 peräkkäisenä päivänä viikossa 2 viikon ajan.
|
Ensimmäiselle kuudelle potilaalle annettiin rTMS taajuudella 10 Hz 20 5 sekunnin jaksossa 20 sekunnin välein kunkin pallonpuoliskon harjoitusten välillä.
Jokaisen istunnon pulssien kokonaismääräksi asetettiin 1000 pulssia.
Toiselle kuudelle potilaalle annettiin rTMS taajuudella 15 Hz 20 5 sekunnin jaksossa 25 sekunnin välein kunkin pallonpuoliskon harjoitusten välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen arviointitehtävän pisteet ennen rTMS:ää, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kognitiiviset arviointitehtävät - Bostonin diagnostinen afasiatutkimus (BDAE), CFL-kategorian nimeäminen (CFL), mielentilatutkimus (MMSE) - suoritettiin ja pisteytettiin standardimenettelyjen mukaisesti ennen rTMS:ää, sen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan kognitioon; Tässä ei käytetty absoluuttisia raja-arvoja, koska tuloksia ei arvioitu kategorisesti. Mahdolliset kokonaispistemäärät testin mukaan, pienimmästä korkeimpaan: BDAE - 0 - 15 CFL - 0 - 62 MMSE - 0 - 30 Alla esitetyt täyden alueen tiedot ja keskiarvot edustavat pistemäärän vaihteluväliä 4 viikon kuluttua rTMS-hoidoista. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Rabey JM, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Gonen O, Marton RG, Khaigrekht M. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training is a safe and effective modality for the treatment of Alzheimer's disease: a randomized, double-blind study. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):813-9. doi: 10.1007/s00702-012-0902-z. Epub 2012 Oct 18.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91913-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .