Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre el lenguaje en la enfermedad de Alzheimer
Estudio exploratorio de etiqueta abierta sobre la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la denominación y la fluidez verbal en pacientes con enfermedad de Alzheimer con correlatos de imágenes funcionales
Los investigadores desean investigar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva dirigida (rTMS) en el lenguaje expresivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). En rTMS, los pulsos magnéticos se utilizan para estimular de forma no invasiva áreas focales de la corteza de aproximadamente un centímetro cuadrado de área. La rTMS ha sido aprobada en los Estados Unidos para el diagnóstico de enfermedades de los nervios periféricos.
Dependiendo de la frecuencia de estimulación, la rTMS puede estimular o inhibir preferentemente áreas corticales. En la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, por ejemplo, la inhibición del hemisferio contralateral no afectado por EMTr de baja frecuencia ha mejorado el movimiento de las extremidades afectadas debido a una inhibición menos anómala del hemisferio afectado por parte del hemisferio sano. Los efectos de la rTMS también se han investigado y se ha encontrado que son útiles en el tratamiento de la depresión refractaria y la depresión en la enfermedad de Parkinson. Además, la rTMS ha mejorado la denominación en pacientes con enfermedad de Alzheimer y ha mejorado las capacidades cognitivas y la memoria en adultos mayores sin demencia. Dos estudios encontraron que la rTMS mejoró la afasia en pacientes con accidente cerebrovascular. Si bien estos estudios son pequeños, una revisión de la literatura sugiere que puede haber un papel beneficioso para la rTMS en pacientes con afecciones neurológicas crónicas. Además, la rTMS parece ser bien tolerada, siendo los dolores de cabeza transitorios el efecto secundario más común.
En este pequeño estudio abierto, los investigadores desean investigar la utilidad de la estimulación bilateral de la región del cerebro denominada corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC, por sus siglas en inglés) en pacientes con EA que tienen déficits de nombres y lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio serán reclutados de la práctica clínica del Dr. Devi. Los sujetos elegibles deben tener un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer posible o probable utilizando los criterios NINCDS-ADRDA. El paciente y su representante legalmente autorizado deben estar disponibles para firmar el consentimiento informado. El consentimiento del sujeto incapaz se obtendrá antes de inscribir al sujeto en el estudio.
Una vez que se obtenga el consentimiento informado y el asentimiento, se le realizará una resonancia magnética funcional (fMRI) del cerebro al sujeto en cualquier momento durante las 2 semanas anteriores a la primera visita del estudio. En la Visita 1, los sujetos se someterán a una batería de pruebas cognitivas de referencia que durará aproximadamente 30 minutos. Posteriormente, el sujeto se someterá a rTMS.
Durante la visita, el Dr. Devi ubicará el área del cerebro que se va a estimular y marcará esa área del cuero cabelludo con un marcador indeleble para la piel que se lavará con el tiempo. Además, los sujetos recibirán tapones para los oídos para usar durante la estimulación. Este proceso de localización de la zona a estimular tardará aproximadamente una hora y se realizará una vez. Luego se iniciará la rTMS y este procedimiento tomará aproximadamente 20-30 minutos (consulte el protocolo completo para obtener una descripción completa de este proceso).
Cada sesión de estimulación rTMS tendrá una duración de unos 30 minutos, 2 días consecutivos a la semana durante 2 semanas. Tanto inmediatamente antes del inicio de la primera sesión de rTMS como justo después del final de la cuarta y última sesión de rTMS, los sujetos serán evaluados en sus habilidades cognitivas y de lenguaje. Estas dos sesiones de prueba tendrán una duración de 30 minutos cada una. Los sujetos tendrán otra resonancia magnética funcional en cualquier momento durante los 2 días posteriores a la cuarta y última sesión de estimulación con rTMS.
Los sujetos seguirán recibiendo la atención habitual durante todo el período de estudio. Cualquier cambio en el tratamiento habitual se anotará en el archivo del estudio.
Todos los sujetos volverán a ser vistos 4 semanas después de la última sesión de tratamiento del estudio y volverán a someterse a la breve batería cognitiva y la resonancia magnética funcional.
Los investigadores esperan reclutar a dos sujetos a la vez para el estudio y cada sujeto se inscribirá durante 5 semanas a partir de la visita inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The NY Memory Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable o posible, diagnosticada utilizando criterios estandarizados.
- Si el IP determina que los sujetos carecen de capacidad de decisión para dar su consentimiento para el estudio, debe haber un representante legalmente autorizado disponible para firmar el consentimiento informado en nombre del sujeto. En este caso se obtendrá también el asentimiento de cada sujeto. Si en algún momento el sujeto retira su consentimiento, se cancelará su inscripción en el estudio.
- Los sujetos obtendrán una puntuación igual o inferior a 30 en la sección de nombres de 60 elementos del Boston Diagnostic Aphasia y/o por debajo del 50 % en la categoría de nombres de la Asociación de palabras controladas (CFL).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos recién diagnosticados con EA y que aún no reciben la atención habitual no son elegibles.
- Los sujetos no deben tener marcapasos.
- No deben tener antecedentes de objetos metálicos implantados.
- No deben tener antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- No debe haber antecedentes recientes de migrañas.
- No debe haber antecedentes de depresión no controlada.
- No deben tomar ningún medicamento que reduzca significativamente el umbral de convulsiones.
- Cualquier otra condición médica que el PI considere que hace que la rTMS no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
Tratamiento repetitivo de estimulación de bobina magnética transcraneal (rTMS) en la enfermedad de Alzheimer.
Se utilizó el estimulador Magstim Rapid2 con un campo magnético máximo de 0,5-3,5 Tesla al 100 % de salida sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha e izquierda.
Los pacientes recibieron 4 sesiones de rTMS durante 2 semanas, con una duración aproximada de 30 minutos, 2 días consecutivos a la semana durante 2 semanas.
|
A los primeros seis pacientes se les administró rTMS a 10 Hz en 20 trenes de 5 segundos con intervalos de 20 segundos entre trenes en cada hemisferio.
El número total de pulsos para cada sesión se fijó en 1000 pulsos.
A los segundos seis pacientes inscritos se les administró rTMS a 15 Hz en 20 trenes de 5 segundos con intervalos de 25 segundos entre trenes en cada hemisferio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de tareas de evaluación cognitiva antes, durante y después de la rTMS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las tareas de evaluación cognitiva (Examen de diagnóstico de afasia de Boston (BDAE), Nombre de categoría CFL (CFL), Mini-Examen del estado mental (MMSE)) se administraron y calificaron de acuerdo con los procedimientos estándar antes, durante y 4 semanas después de la rTMS. Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor cognición; Aquí no se utilizaron puntos de corte absolutos porque los resultados no se evaluaron categóricamente. Rangos de puntuación posibles totales por prueba, de menor a mayor: BDAE - 0 a 15 CFL - 0 a 62 MMSE - 0 a 30 Los datos de rango completo y las medias que se presentan a continuación representan el rango de puntajes a las 4 semanas posteriores a los tratamientos con rTMS. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Rabey JM, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Gonen O, Marton RG, Khaigrekht M. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training is a safe and effective modality for the treatment of Alzheimer's disease: a randomized, double-blind study. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):813-9. doi: 10.1007/s00702-012-0902-z. Epub 2012 Oct 18.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Enfermedad de Alzheimer
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- 91913-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .