Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на речь при болезни Альцгеймера

8 января 2014 г. обновлено: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Открытое исследовательское исследование эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в отношении называния и беглости речи у пациентов с болезнью Альцгеймера с корреляцией функциональной визуализации

Исследователи хотят изучить эффективность целенаправленной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на экспрессивную речь у пациентов с болезнью Альцгеймера (AD). В рТМС магнитные импульсы используются для неинвазивной стимуляции фокальных областей коры площадью около квадратного сантиметра. rTMS была одобрена в Соединенных Штатах для диагностики заболеваний периферических нервов.

В зависимости от частоты стимуляции рТМС может предпочтительно стимулировать или ингибировать области коры. В реабилитации после инсульта, например, ингибирование контралатерального, невовлеченного полушария с помощью низкочастотной рТМС улучшило движение пораженных конечностей из-за менее аберрантного ингибирования пораженного полушария здоровым полушарием. Эффекты rTMS также были исследованы и оказались полезными при лечении рефрактерной депрессии и депрессии при болезни Паркинсона. Кроме того, rTMS улучшила способность называть имена у пациентов с болезнью Альцгеймера и улучшила когнитивные способности и память у пожилых людей без деменции. Два исследования показали, что рТМС улучшает афазию у пациентов с инсультом. Хотя эти исследования небольшие, обзор литературы позволяет предположить, что рТМС может играть положительную роль у пациентов с хроническими неврологическими заболеваниями. Кроме того, рТМС хорошо переносится, при этом преходящие головные боли являются наиболее частым побочным эффектом.

В этом небольшом открытом исследовании исследователи хотят изучить полезность двусторонней стимуляции области мозга, называемой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC), у пациентов с AD, у которых есть дефицит называния и речи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты для этого исследования будут набраны из клинической практики доктора Деви. Подходящие субъекты должны иметь диагноз возможной или вероятной болезни Альцгеймера с использованием критериев NINCDS-ADRDA. Пациент и его законный представитель должны быть доступны для подписания информированного согласия. Согласие недееспособного субъекта будет получено до его включения в исследование.

После получения информированного согласия и согласия субъекту будет проведена функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) головного мозга в любое время в течение 2 недель до первого исследовательского визита. При посещении 1 испытуемые будут проходить базовую батарею когнитивных тестов продолжительностью около 30 минут. Впоследствии субъект будет проходить rTMS.

Во время визита доктор Деви определит область мозга, которую нужно стимулировать, и пометит эту область кожи головы несмываемым маркером для кожи, который со временем смоется. Кроме того, субъектам будут предоставлены беруши для использования во время стимуляции. Этот процесс определения области, подлежащей стимуляции, займет около часа и произойдет один раз. Затем будет запущена rTMS, и эта процедура займет примерно 20-30 минут (полное описание этого процесса см. в полном протоколе).

Каждый сеанс стимуляции rTMS будет длиться около 30 минут, 2 дня подряд в неделю в течение 2 недель. Как непосредственно перед началом первого сеанса rTMS, так и сразу после окончания четвертого и последнего сеанса rTMS испытуемые будут проверены на их когнитивные и языковые навыки. Эти два сеанса тестирования будут длиться по 30 минут каждый. Субъектам будет проведено еще одно сканирование фМРТ в любое время в течение 2 дней после четвертого и последнего сеанса стимуляции рТМС.

Субъекты будут продолжать получать обычную помощь в течение всего периода исследования. Любые изменения в обычном лечении будут отмечены в файле исследования.

Все субъекты будут осмотрены снова через 4 недели после последнего сеанса лечения в рамках исследования и еще раз пройдут краткую когнитивную батарею и МРТ-сканирование.

Исследователи рассчитывают набирать для исследования по два субъекта одновременно, и каждый субъект будет включен на 5 недель после исходного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь диагноз вероятной или возможной болезни Альцгеймера, диагностированный с использованием стандартизированных критериев.
  • Если ИП считает, что субъекты не обладают дееспособностью принимать решения о согласии на исследование, должен присутствовать законно уполномоченный представитель, который может подписать информированное согласие от имени субъекта. В этом случае также будет получено согласие каждого субъекта. Если в любое время субъект отзывает свое согласие, он будет исключен из исследования.
  • Субъекты будут набирать не более 30 баллов в разделе названий из 60 пунктов Бостонской диагностической афазии и/или ниже 50% в названии категорий Ассоциации контролируемых слов (CFL).

Критерий исключения:

  • Субъекты с недавно диагностированным БА и еще не получающие обычное лечение не имеют права.
  • У субъектов не должно быть кардиостимуляторов.
  • У них не должно быть в анамнезе имплантированных металлических предметов.
  • У них не должно быть судорог или эпилепсии в анамнезе.
  • Не должно быть недавней истории мигрени.
  • В анамнезе не должно быть неконтролируемой депрессии.
  • Они не должны принимать какие-либо лекарства, которые значительно снижают судорожный порог.
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению PI, делает rTMS небезопасным для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Лечение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) при болезни Альцгеймера. Стимулятор Magstim Rapid2 с пиковым магнитным полем 0,5-3,5 Тл при 100% мощности использовали над правой и левой дорсолатеральной префронтальной корой. Пациенты получили 4 сеанса рТМС в течение 2 недель, продолжительностью около 30 минут, 2 дня подряд в неделю в течение 2 недель.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная стимуляция магнитной катушкой (rTMS)
Первым шести пациентам вводили рТМС с частотой 10 Гц в 20 сериях по 5 секунд с 20-секундными интервалами между сериями в каждом полушарии. Общее количество импульсов для каждого сеанса было установлено на уровне 1000 импульсов. Вторым шести зарегистрированным пациентам вводили рТМС с частотой 15 Гц в 20 сериях по 5 секунд с 25-секундными интервалами между сериями в каждом полушарии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка заданий до, во время и после rTMS.
Временное ограничение: 6 недель

Задания по когнитивной оценке — Бостонское диагностическое обследование на афазию (BDAE), присвоение названий категорий CFL (CFL), краткое обследование психического состояния (MMSE) — выполнялись и оценивались в соответствии со стандартными процедурами до, во время и через 4 недели после rTMS.

Более высокие баллы связаны с лучшим познанием; Здесь не использовались абсолютные пороговые значения, поскольку исходы не оценивались категорически.

Всего возможных диапазонов баллов по тесту, от низшего к высшему:

BDAE - от 0 до 15 CFL - от 0 до 62 MMSE - от 0 до 30 Данные полного диапазона и средние значения, представленные ниже, представляют собой диапазон баллов через 4 недели после лечения rTMS.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The New York Memory Services

Следователи

  • Главный следователь: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91913-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться