Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na język w chorobie Alzheimera

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Otwarte, eksploracyjne badanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na nazywanie i płynność werbalną u pacjentów z chorobą Alzheimera z korelacjami obrazowania czynnościowego

Badacze chcą zbadać skuteczność ukierunkowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na ekspresyjny język u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). W rTMS impulsy magnetyczne są wykorzystywane do nieinwazyjnej stymulacji ogniskowych obszarów kory mózgowej o powierzchni około centymetra kwadratowego. rTMS został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do diagnostyki schorzeń nerwów obwodowych.

W zależności od częstotliwości stymulacji rTMS może preferencyjnie stymulować lub hamować obszary korowe. Na przykład w rehabilitacji poudarowej hamowanie przeciwległej, niezaangażowanej półkuli przez rTMS o niskiej częstotliwości poprawiło ruch dotkniętych chorobą kończyn z powodu mniej nieprawidłowego hamowania dotkniętej półkuli przez zdrową półkulę. Zbadano również wpływ rTMS i stwierdzono, że jest użyteczny w leczeniu depresji opornej na leczenie i depresji w chorobie Parkinsona. Ponadto rTMS poprawił nazywanie pacjentów z chorobą Alzheimera oraz poprawił zdolności poznawcze i pamięć u osób starszych bez demencji. Dwa badania wykazały, że rTMS poprawia afazję u pacjentów z udarem mózgu. Chociaż badania te są niewielkie, przegląd literatury sugeruje, że rTMS może odgrywać korzystną rolę u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami neurologicznymi. Ponadto rTMS wydaje się być dobrze tolerowany, a przejściowe bóle głowy są najczęstszym działaniem niepożądanym.

W tym małym otwartym badaniu badacze chcą zbadać przydatność obustronnej stymulacji obszaru mózgu zwanego grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) u pacjentów z AD, którzy mają deficyty w nazywaniu i języku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby biorące udział w tym badaniu będą rekrutowane z praktyki klinicznej dr Devi. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną możliwą lub prawdopodobną chorobę Alzheimera na podstawie kryteriów NINCDS-ADRDA. Pacjent i jego prawnie upoważniony przedstawiciel muszą być dostępni w celu podpisania świadomej zgody. Zgoda osoby niezdolnej do udziału w badaniu zostanie uzyskana przed włączeniem osoby do badania.

Po uzyskaniu świadomej zgody i zgody uczestnik zostanie poddany funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą badawczą. Podczas Wizyty 1 pacjenci przejdą podstawową baterię testów poznawczych trwających około 30 minut. Następnie pacjent zostanie poddany rTMS.

Podczas wizyty dr Devi zlokalizuje obszar mózgu, który ma być stymulowany, i oznaczy ten obszar skóry głowy niezmywalnym markerem na skórze, który z czasem zmyje się. Dodatkowo osoby badane otrzymają zatyczki do uszu do wykorzystania podczas stymulacji. Ten proces lokalizowania obszaru do stymulacji zajmie około godziny i nastąpi raz. Następnie rTMS zostanie uruchomiony i ta procedura zajmie około 20-30 minut (pełny opis tego procesu znajduje się w pełnym protokole).

Każda sesja stymulacji rTMS będzie trwała około 30 minut, 2 kolejne dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Zarówno bezpośrednio przed rozpoczęciem pierwszej sesji rTMS, jak i tuż po zakończeniu czwartej i ostatniej sesji rTMS, uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem ich umiejętności poznawczych i językowych. Każda z tych dwóch sesji testowych potrwa 30 minut. Pacjenci będą mieli kolejny skan fMRI w dowolnym momencie w ciągu 2 dni po czwartej i ostatniej sesji stymulacji rTMS.

Pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę przez cały okres badania. Wszelkie zmiany w zwykłym leczeniu zostaną odnotowane w dokumentacji badania.

Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie zbadani 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia w ramach badania i ponownie zostaną poddani krótkiej baterii poznawczej oraz skanowi fMRI.

Badacze spodziewają się rekrutacji dwóch osób jednocześnie do badania, a każda osoba zostanie zapisana na 5 tygodni od wizyty początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The NY Memory Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną prawdopodobną lub możliwą chorobę Alzheimera, zdiagnozowaną przy użyciu standardowych kryteriów.
  • Jeżeli osoba badana zostanie uznana przez PI za osobę niezdolną do podjęcia decyzji o wyrażeniu zgody na badanie, prawnie upoważniony przedstawiciel musi być dostępny do podpisania świadomej zgody w imieniu osoby badanej. W tym przypadku również uzyskana zostanie zgoda każdego podmiotu. Jeśli w dowolnym momencie pacjent wycofa swoją zgodę, zostanie on wypisany z badania.
  • Badani uzyskają wynik równy lub niższy niż 30 w 60-punktowej części nazewnictwa Bostońskiej Afazji Diagnostycznej i/lub poniżej 50% w Nazewnictwie Kategorii Stowarzyszenia Kontrolowanych Słów (CFL).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których niedawno zdiagnozowano AD i nie otrzymują jeszcze zwykłej opieki, nie kwalifikują się.
  • Badani nie mogą mieć rozruszników serca.
  • Nie mogą mieć historii wszczepionych metalowych przedmiotów.
  • Nie mogą mieć historii napadów padaczkowych ani epilepsji.
  • Nie może być żadnej niedawnej historii migreny.
  • Nie może być żadnej historii niekontrolowanej depresji.
  • Nie mogą być na żadnych lekach, które znacznie obniżą próg drgawkowy.
  • Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem PI powodują, że rTMS jest niebezpieczny dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja cewki magnetycznej (rTMS) w leczeniu choroby Alzheimera. Stymulator Magstim Rapid2 ze szczytowym polem magnetycznym 0,5-3,5 Tesli przy 100% mocy wyjściowej zastosowano nad prawą i lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Pacjenci otrzymali 4 sesje rTMS w ciągu 2 tygodni, trwające około 30 minut, 2 kolejne dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja cewką magnetyczną (rTMS)
Pierwszym sześciu pacjentom podawano rTMS przy 10 Hz w 20 seriach po 5 sekund z 20-sekundowymi przerwami między seriami na każdej półkuli. Całkowitą liczbę impulsów dla każdej sesji ustalono na 1000 impulsów. Drugim sześciu włączonym pacjentom podawano rTMS przy 15 Hz w 20 pociągach po 5 sekund z 25-sekundowymi przerwami między pociągami na każdej półkuli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zadań oceny poznawczej przed, w trakcie i po rTMS.
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zadania oceny funkcji poznawczych — Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL Category Nazewnictwo (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) — przeprowadzono i oceniono zgodnie ze standardowymi procedurami przed, w trakcie i 4 tygodnie po rTMS.

Wyższe wyniki są związane z lepszym poznaniem; Nie zastosowano tutaj żadnych bezwzględnych punktów odcięcia, ponieważ wyniki nie zostały ocenione kategorycznie.

Całkowite możliwe zakresy wyników według testu, od najniższego do najwyższego:

BDAE - od 0 do 15 CFL - od 0 do 62 MMSE - od 0 do 30 Pełny zakres danych i średnie przedstawione poniżej reprezentują zakres wyników w 4 tygodnie po zabiegach rTMS.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The New York Memory Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91913-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj