- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00814697
Effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på språk vid Alzheimers sjukdom
Open-label, explorativ studie av effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på namngivning och verbalt flyt hos patienter med Alzheimers sjukdom med funktionell bildkorrelat
Utredarna vill undersöka effektiviteten av riktad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på uttrycksfullt språk hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD). I rTMS används magnetiska pulser för att icke-invasivt stimulera fokalområden av cortex på cirka en kvadratcentimeter i yta. rTMS har godkänts i USA för diagnos av perifera nervtillstånd.
Beroende på stimuleringsfrekvensen kan rTMS företrädesvis stimulera eller hämma kortikala områden. Vid strokerehabilitering, till exempel, har hämning av den kontralaterala, oinvolverade hemisfären genom lågfrekvent rTMS förbättrat rörelsen av de drabbade extremiteterna på grund av mindre avvikande hämning av den påverkade hemisfären av den friska hemisfären. Effekterna av rTMS har också undersökts och visat sig vara användbara vid behandling av refraktär depression och depression vid Parkinsons sjukdom. Dessutom har rTMS förbättrat namngivning hos patienter med Alzheimers sjukdom och har förbättrat kognitiva förmågor och minne hos icke-dementa äldre vuxna. Två studier fann att rTMS förbättrade afasi hos patienter med stroke. Även om dessa studier är små, tyder en genomgång av litteraturen på att det kan vara en fördelaktig roll för rTMS hos patienter med kroniska neurologiska tillstånd. Dessutom verkar rTMS tolereras väl, med övergående huvudvärk som den vanligaste biverkningen.
I denna lilla öppna studie vill forskarna undersöka användbarheten av bilateral stimulering av hjärnregionen som kallas dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hos patienter med AD som har namn- och språkbrist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen till denna studie kommer att rekryteras från Dr. Devis kliniska praktik. Kvalificerade försökspersoner måste ha en diagnos på möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom med hjälp av NINCDS-ADRDA-kriterier. Patienten och hans eller hennes lagligt behöriga ombud måste vara tillgängliga för att underteckna det informerade samtycket. Samtycke från den oförmögna försökspersonen kommer att erhållas innan försökspersonen registreras i studien.
När informerat samtycke och samtycke har erhållits kommer försökspersonen att genomgå en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av sin hjärna när som helst under 2 veckor före det första studiebesöket. Vid besök 1 kommer försökspersonerna att genomgå ett baslinjebatteri av kognitiva tester som varar cirka 30 minuter. Därefter kommer försökspersonen att genomgå rTMS.
Under besöket kommer Dr. Devi att lokalisera det område av hjärnan som ska stimuleras och markera det området av hårbotten med en outplånlig hudmarkör som kommer att tvättas ut med tiden. Dessutom kommer försökspersonerna att förses med öronproppar att använda under stimulering. Denna process att lokalisera området som ska stimuleras tar ungefär en timme och kommer att inträffa en gång. Sedan kommer rTMS att startas och denna procedur tar cirka 20-30 minuter (se hela protokollet för en fullständig beskrivning av denna process).
Varje rTMS-stimuleringssession kommer att pågå i cirka 30 minuter, 2 dagar i följd i veckan i 2 veckor. Både omedelbart före början av den första rTMS-sessionen, och strax efter slutet av den fjärde och sista rTMS-sessionen, kommer försökspersoner att testas på sina kognitiva och språkliga färdigheter. Dessa två testsessioner tar 30 minuter vardera. Försökspersonerna kommer att genomgå ytterligare en fMRI-skanning när som helst under de 2 dagarna efter den fjärde och sista rTMS-stimuleringssessionen.
Försökspersoner kommer att fortsätta att få sedvanlig vård under hela studieperioden. Eventuella ändringar av vanlig behandling kommer att noteras i studiefilen.
Alla försökspersoner kommer att ses igen 4 veckor efter den sista studiebehandlingssessionen och kommer återigen att genomgå den korta kognitiva batteriet och fMRI-skanningen.
Utredarna förväntar sig att rekrytera två försökspersoner åt gången för studien och varje försöksperson kommer att registreras i 5 veckor från baslinjebesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- The NY Memory Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en diagnos av sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom, diagnostiserad med standardiserade kriterier.
- Om försökspersoner bedöms av PI sakna beslutsförmåga att samtycka till studien, måste en juridiskt auktoriserad representant vara tillgänglig för att underteckna det informerade samtycket å försökspersonens vägnar. I detta fall kommer samtycke från varje ämne att erhållas också. Om försökspersonen vid något tillfälle återkallar sitt samtycke, kommer försökspersonen att avskrivas från studien.
- Försökspersoner kommer att få 30 eller under sektionen för namngivning av 60 objekt i Boston Diagnostic Aphasia och/eller under 50 % i kategorin Controlled Word Association (CFL) Category Naming.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som nyligen diagnostiserats med AD och ännu inte fått vanlig vård är inte behöriga.
- Försökspersoner får inte ha pacemaker.
- De får inte ha en historia av implanterade metallföremål.
- De får inte ha en historia av anfall eller epilepsi.
- Det får inte finnas någon ny historia av migrän.
- Det får inte finnas någon historia av okontrollerad depression.
- De får inte ta några mediciner som avsevärt sänker kramptröskeln.
- Alla andra medicinska tillstånd som av PI bedöms göra rTMS osäker för försökspersonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv behandling med transkraniell magnetisk spolestimulering (rTMS) vid Alzheimers sjukdom.
Magstim Rapid2-stimulatorn med ett toppmagnetfält på 0,5-3,5 Tesla vid 100 % effekt användes över höger och vänster dorsolateral prefrontal cortex.
Patienterna fick 4 sessioner med rTMS under 2 veckor, som varade i cirka 30 minuter, 2 på varandra följande dagar i veckan i 2 veckor.
|
De första sex patienterna administrerades rTMS vid 10 Hz i 20 tåg på 5 sekunder med 20 sekunders intervall mellan tågen i varje halvklot.
Det totala antalet pulser för varje session sattes till 1000 pulser.
De andra sex inskrivna patienterna administrerades rTMS vid 15 Hz i 20 tåg på 5 sekunder med 25 sekunders intervall mellan tågen i varje halvklot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva bedömningsuppgifter före, under och efter rTMS.
Tidsram: 6 veckor
|
Kognitiva bedömningsuppgifter - Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL Category Naming (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) - administrerades och poängsattes enligt standardprocedurer före, under och 4 veckor efter rTMS. Högre poäng är förknippade med bättre kognition; Inga absoluta cut-offs användes här eftersom resultaten inte bedömdes kategoriskt. Totalt möjliga poängintervall per test, lägsta till högsta: BDAE - 0 till 15 CFL - 0 till 62 MMSE - 0 till 30 Fullständiga data och medelvärden som presenteras nedan representerar ett antal poäng vid 4 veckor efter rTMS-behandlingar. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Rabey JM, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Gonen O, Marton RG, Khaigrekht M. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training is a safe and effective modality for the treatment of Alzheimer's disease: a randomized, double-blind study. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):813-9. doi: 10.1007/s00702-012-0902-z. Epub 2012 Oct 18.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Afasi
Andra studie-ID-nummer
- 91913-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .