Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na jazyk u Alzheimerovy choroby

8. ledna 2014 aktualizováno: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Otevřená výzkumná studie účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace na pojmenování a verbální plynulost u pacientů s Alzheimerovou chorobou s funkčními koreláty

Výzkumníci chtějí prozkoumat účinnost cílené repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na expresivní jazyk u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). V rTMS se magnetické pulzy používají k neinvazivní stimulaci ohniskových oblastí kůry o ploše asi centimetr čtvereční. rTMS byl schválen ve Spojených státech pro diagnostiku onemocnění periferních nervů.

V závislosti na frekvenci stimulace může rTMS přednostně stimulovat nebo inhibovat kortikální oblasti. Například při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě inhibice kontralaterální, nepostižené hemisféry nízkofrekvenční rTMS zlepšila pohyb postižených končetin díky méně aberantní inhibici postižené hemisféry zdravou hemisférou. Účinky rTMS byly také zkoumány a bylo zjištěno, že jsou užitečné při léčbě refrakterní deprese a deprese u Parkinsonovy choroby. Kromě toho rTMS zlepšila pojmenování u pacientů s Alzheimerovou chorobou a zlepšila kognitivní schopnosti a paměť u starších dospělých bez demence. Dvě studie zjistily, že rTMS zlepšila afázii u pacientů s mrtvicí. I když jsou tyto studie malé, přehled literatury naznačuje, že rTMS může mít prospěšnou roli u pacientů s chronickými neurologickými stavy. Navíc se zdá, že rTMS je dobře snášena, přičemž nejčastějším vedlejším účinkem jsou přechodné bolesti hlavy.

V této malé otevřené studii chtějí vědci prozkoumat užitečnost bilaterální stimulace oblasti mozku nazývané dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) u pacientů s AD, kteří mají deficity pojmenování a jazyka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty pro tuto studii se budou rekrutovat z klinické praxe Dr. Devi. Způsobilé subjekty musí mít diagnózu možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby pomocí kritérií NINCDS-ADRDA. K podpisu informovaného souhlasu musí být k dispozici pacient a jeho zákonný zástupce. Souhlas neschopného subjektu bude získán před zařazením subjektu do studie.

Jakmile je získán informovaný souhlas a souhlas, subjekt bude mít funkční sken mozku pomocí magnetické rezonance (fMRI) kdykoli během 2 týdnů před první studijní návštěvou. Při návštěvě 1 subjekty podstoupí základní baterii kognitivních testů trvající přibližně 30 minut. Následně subjekt podstoupí rTMS.

Během návštěvy doktor Devi lokalizuje oblast mozku, která má být stimulována, a označí tuto oblast pokožky hlavy nesmazatelným kožním markerem, který se časem vymyje. Kromě toho budou subjektům poskytnuty špunty do uší, které budou používat během stimulace. Tento proces lokalizace oblasti, která má být stimulována, bude trvat asi hodinu a proběhne jednou. Poté se spustí rTMS a tento postup bude trvat přibližně 20-30 minut (úplný popis tohoto procesu naleznete v úplném protokolu).

Každá stimulace rTMS bude trvat asi 30 minut, 2 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 2 týdnů. Bezprostředně před zahájením prvního zasedání rTMS a těsně po skončení čtvrtého a posledního zasedání rTMS budou subjekty testovány na jejich kognitivní a jazykové dovednosti. Každá z těchto dvou testovacích relací bude trvat 30 minut. Subjekty podstoupí další sken fMRI kdykoli během 2 dnů po čtvrté a poslední stimulaci rTMS.

Subjektům se bude i nadále dostávat obvyklé péče po celou dobu studia. Jakékoli změny obvyklé léčby budou zaznamenány do souboru studie.

Všechny subjekty budou znovu viděny 4 týdny po posledním sezení studie a znovu podstoupí krátkou kognitivní baterii a fMRI sken.

Vyšetřovatelé očekávají, že do studie přijmou dva subjekty najednou a každý subjekt bude zařazen po dobu 5 týdnů od základní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The NY Memory Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnózu pravděpodobné nebo možné Alzheimerovy choroby, diagnostikovanou pomocí standardizovaných kritérií.
  • Pokud PI určí, že subjekty postrádají rozhodovací způsobilost k souhlasu se studií, musí být k dispozici zákonně oprávněný zástupce, který podepíše informovaný souhlas jménem subjektu. V tomto případě bude rovněž získán souhlas každého subjektu. Pokud subjekt kdykoli svůj souhlas odvolá, bude ze studie vyřazen.
  • Subjekty dosáhnou skóre 30 nebo méně v sekci pojmenování 60 položek v Boston Diagnostic Aphasia a/nebo méně než 50 % v pojmenování kategorií Asociace kontrolovaných slov (CFL).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nově diagnostikované s AD a dosud nedostávající obvyklou péči nejsou způsobilé.
  • Subjekty nesmí mít kardiostimulátory.
  • Nesmí mít v minulosti implantované kovové předměty.
  • Nesmí mít v anamnéze záchvaty nebo epilepsii.
  • Nesmí existovat žádná nedávná historie migrény.
  • V anamnéze nesmí být žádná nekontrolovaná deprese.
  • Nesmí užívat žádné léky, které výrazně sníží práh pro vznik záchvatů.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který je PI posouzen jako nebezpečný pro rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Léčba opakovanou transkraniální magnetickou cívkou (rTMS) u Alzheimerovy choroby. Stimulátor Magstim Rapid2 s maximálním magnetickým polem 0,5-3,5 Tesla při 100% výkonu byl použit nad pravou a levou dorzolaterální prefrontální kůrou. Pacienti podstoupili 4 sezení rTMS během 2 týdnů, trvající přibližně 30 minut, 2 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální stimulace magnetické cívky (rTMS)
Prvním šesti pacientům byla podávána rTMS při 10 Hz ve 20 cyklech po 5 sekundách s 20 sekundovými intervaly mezi cykly na každé hemisféře. Celkový počet pulzů pro každou relaci byl nastaven na 1000 pulzů. Druhým šesti zařazeným pacientům byla podávána rTMS při 15 Hz ve 20 sériích po 5 sekundách s 25 sekundovými intervaly mezi jednotlivými řadami na každé hemisféře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úloh kognitivního hodnocení před, během a po rTMS.
Časové okno: 6 týdnů

Úkoly kognitivního hodnocení – Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL Category pojmenování (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) – byly zadány a hodnoceny podle standardních postupů před, během a 4 týdny po rTMS.

Vyšší skóre je spojeno s lepším poznáním; Nebyly zde použity žádné absolutní mezní hodnoty, protože výsledky nebyly hodnoceny kategoricky.

Celkový možný rozsah skóre podle testu, od nejnižšího po nejvyšší:

BDAE - 0 až 15 CFL - 0 až 62 MMSE - 0 až 30 Údaje v celém rozsahu a průměry uvedené níže představují rozsah skóre 4 týdny po léčbě rTMS.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Memory Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91913-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální stimulace magnetické cívky (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit