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Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Sprache bei der Alzheimer-Krankheit

8. Januar 2014 aktualisiert von: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Offene, explorative Studie zur Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf Benennung und Sprachfluss bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit Korrelationen zur funktionellen Bildgebung

Die Forscher möchten die Wirksamkeit gezielter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf die Ausdruckssprache bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) untersuchen. Bei der rTMS werden magnetische Impulse verwendet, um fokale Bereiche des Cortex von etwa einem Quadratzentimeter nicht-invasiv zu stimulieren. rTMS ist in den Vereinigten Staaten für die Diagnose peripherer Nervenerkrankungen zugelassen.

Je nach Stimulationsfrequenz kann rTMS bevorzugt kortikale Bereiche stimulieren oder hemmen. In der Schlaganfall-Rehabilitation beispielsweise hat die Hemmung der kontralateralen, nicht betroffenen Hemisphäre durch niederfrequente rTMS die Bewegung der betroffenen Gliedmaßen verbessert, da die gesunde Hemisphäre weniger abweichende Hemmung der betroffenen Hemisphäre hat. Die Wirkungen von rTMS wurden ebenfalls untersucht und als nützlich bei der Behandlung von refraktärer Depression und Depression bei der Parkinson-Krankheit befunden. Darüber hinaus hat rTMS die Benennung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbessert und die kognitiven Fähigkeiten und das Gedächtnis bei nicht dementen älteren Erwachsenen verbessert. Zwei Studien fanden heraus, dass rTMS die Aphasie bei Patienten mit Schlaganfall verbesserte. Obwohl diese Studien klein sind, deutet eine Überprüfung der Literatur darauf hin, dass rTMS bei Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen eine positive Rolle spielen könnte. Darüber hinaus scheint rTMS gut verträglich zu sein, wobei vorübergehende Kopfschmerzen die häufigste Nebenwirkung sind.

In dieser kleinen Open-Label-Studie möchten die Forscher den Nutzen einer bilateralen Stimulation der als dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) bezeichneten Gehirnregion bei Patienten mit AD untersuchen, die Namens- und Sprachdefizite haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden für diese Studie werden aus der klinischen Praxis von Dr. Devi rekrutiert. Geeignete Probanden müssen eine Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien haben. Der Patient und sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen zur Verfügung stehen, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Zustimmung des unfähigen Probanden wird vor der Einschreibung des Probanden in die Studie eingeholt.

Sobald die Einverständniserklärung und Zustimmung eingeholt wurden, wird der Proband während der 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch jederzeit einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) seines Gehirns unterzogen. Bei Besuch 1 werden die Probanden einer Grundlinie von kognitiven Tests unterzogen, die ungefähr 30 Minuten dauern. Anschließend wird das Subjekt einer rTMS unterzogen.

Während des Besuchs wird Dr. Devi den zu stimulierenden Bereich des Gehirns lokalisieren und diesen Bereich der Kopfhaut mit einem unauslöschlichen Hautmarker markieren, der sich mit der Zeit auswäscht. Darüber hinaus werden den Probanden Ohrstöpsel zur Verwendung während der Stimulation zur Verfügung gestellt. Dieser Prozess des Lokalisierens des zu stimulierenden Bereichs dauert etwa eine Stunde und wird einmal durchgeführt. Dann wird rTMS gestartet und dieser Vorgang dauert ungefähr 20-30 Minuten (eine vollständige Beschreibung dieses Vorgangs finden Sie im vollständigen Protokoll).

Jede rTMS-Stimulationssitzung dauert etwa 30 Minuten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 2 Wochen. Sowohl unmittelbar vor Beginn der ersten rTMS-Sitzung als auch kurz nach Ende der vierten und letzten rTMS-Sitzung werden die Probanden auf ihre kognitiven und sprachlichen Fähigkeiten getestet. Diese beiden Testsitzungen dauern jeweils 30 Minuten. Die Probanden erhalten jederzeit während der 2 Tage nach der vierten und letzten rTMS-Stimulationssitzung einen weiteren fMRT-Scan.

Die Probanden erhalten während des gesamten Studienzeitraums weiterhin die übliche Betreuung. Alle Änderungen der üblichen Behandlung werden in der Studienakte vermerkt.

Alle Probanden werden 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlungssitzung erneut untersucht und erneut einer kurzen kognitiven Batterie und einem fMRT-Scan unterzogen.

Die Prüfärzte erwarten, jeweils zwei Probanden für die Studie zu rekrutieren, und jede Probandin wird für 5 Wochen ab dem Basisbesuch eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The NY Memory Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen Alzheimer-Krankheit haben, die anhand standardisierter Kriterien diagnostiziert wird.
  • Wenn die Probanden nach Feststellung des PI nicht entscheidungsfähig sind, der Studie zuzustimmen, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verfügbar sein, um die Einverständniserklärung im Namen des Probanden zu unterzeichnen. Auch in diesem Fall wird die Zustimmung jedes Probanden eingeholt. Wenn der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt seine Zustimmung zurückzieht, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Probanden erzielen im Benennungsabschnitt mit 60 Elementen des Boston Diagnostic Aphasia eine Punktzahl von 30 oder weniger und/oder weniger als 50 % bei der Kategoriebenennung der Controlled Word Association (CFL).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen AD neu diagnostiziert wurde und die noch keine übliche Behandlung erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Probanden dürfen keine Herzschrittmacher haben.
  • Sie dürfen keine Vorgeschichte von implantierten Metallgegenständen haben.
  • Sie dürfen keine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie haben.
  • Es darf keine Migräne in der jüngeren Vergangenheit vorliegen.
  • Es darf keine unkontrollierte Depression in der Vorgeschichte vorliegen.
  • Sie dürfen keine Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle signifikant senken.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des PI rTMS für den Probanden unsicher macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetspulenstimulation (rTMS) bei der Alzheimer-Krankheit. Der Stimulator Magstim Rapid2 mit einem Spitzenmagnetfeld von 0,5–3,5 Tesla bei 100 % Leistung wurde über dem rechten und linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verwendet. Die Patienten erhielten 4 rTMS-Sitzungen über 2 Wochen, die ungefähr 30 Minuten dauerten, an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 2 Wochen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetspulenstimulation (rTMS)
Den ersten sechs Patienten wurde rTMS bei 10 Hz in 20 Zügen von 5 Sekunden mit 20-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen in jeder Hemisphäre verabreicht. Die Gesamtzahl der Impulse für jede Sitzung wurde auf 1000 Impulse eingestellt. Den zweiten sechs aufgenommenen Patienten wurde rTMS bei 15 Hz in 20 Zügen von 5 Sekunden mit 25-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen in jeder Hemisphäre verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der kognitiven Bewertungsaufgabe vor, während und nach rTMS.
Zeitfenster: 6 Wochen

Kognitive Bewertungsaufgaben – Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL Category Naming (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) – wurden gemäß Standardverfahren vor, während und 4 Wochen nach rTMS durchgeführt und bewertet.

Höhere Werte sind mit besserer Kognition verbunden; Hier wurden keine absoluten Cut-Offs verwendet, da die Endpunkte nicht kategorisch bewertet wurden.

Mögliche Gesamtpunktzahlbereiche nach Test, niedrigste bis höchste:

BDAE – 0 bis 15 CFL – 0 bis 62 MMSE – 0 bis 30 Die unten dargestellten Gesamtbereichsdaten und Mittelwerte stellen den Bereich der Werte bei 4 Wochen nach rTMS-Behandlungen dar.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New York Memory Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91913-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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