Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på språk ved Alzheimers sykdom

8. januar 2014 oppdatert av: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Åpen, utforskende studie av effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på navngivning og verbal flyt hos pasienter med Alzheimers sykdom med funksjonell bildebehandling.

Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av målrettet repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på uttrykksfulle språk hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD). I rTMS brukes magnetiske pulser for ikke-invasivt å stimulere fokalområder av cortex på omtrent en kvadratcentimeter i areal. rTMS er godkjent i USA for diagnostisering av perifere nervetilstander.

Avhengig av frekvensen av stimulering, kan rTMS fortrinnsvis stimulere eller hemme kortikale områder. I hjerneslagrehabilitering, for eksempel, har hemming av den kontralaterale, uinvolverte halvkulen ved lavfrekvent rTMS forbedret bevegelse av de berørte lemmer på grunn av mindre avvikende hemming av den berørte halvkulen av den friske halvkulen. Effektene av rTMS har også blitt undersøkt og funnet å være nyttige ved behandling av refraktær depresjon og depresjon ved Parkinsons sykdom. I tillegg har rTMS forbedret navngivning hos pasienter med Alzheimers sykdom og har forbedret kognitive evner og hukommelse hos ikke-demente eldre voksne. To studier fant at rTMS forbedret afasi hos pasienter med hjerneslag. Selv om disse studiene er små, tyder en gjennomgang av litteraturen på at det kan være en fordelaktig rolle for rTMS hos pasienter med kroniske nevrologiske tilstander. I tillegg ser det ut til at rTMS tolereres godt, med forbigående hodepine som den vanligste bivirkningen.

I denne lille åpne studien ønsker forskerne å undersøke nytten av bilateral stimulering av hjerneregionen kalt dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hos pasienter med AD som har navne- og språkmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner for denne studien vil bli rekruttert fra Dr. Devis kliniske praksis. Kvalifiserte personer må ha en diagnose på mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom ved å bruke NINCDS-ADRDA-kriterier. Pasienten og hans eller hennes juridiske representant må være tilgjengelig for å signere det informerte samtykket. Samtykke fra det udyktige emnet vil bli innhentet før emnet registreres i studiet.

Når informert samtykke og samtykke er innhentet, vil forsøkspersonen få en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning av hjernen når som helst i løpet av de 2 ukene før det første studiebesøket. Ved besøk 1 vil forsøkspersonene gjennomgå et basisbatteri med kognitive tester som varer i omtrent 30 minutter. Deretter vil emnet gjennomgå rTMS.

Under besøket vil Dr. Devi lokalisere området av hjernen som skal stimuleres og merke det området av hodebunnen med en uutslettelig hudmarkør som vil vaskes ut over tid. I tillegg vil forsøkspersonene få ørepropper til bruk under stimulering. Denne prosessen med å lokalisere området som skal stimuleres vil ta omtrent en time og vil skje én gang. Deretter vil rTMS startes og denne prosedyren vil ta ca. 20-30 minutter (se hele protokollen for en fullstendig beskrivelse av denne prosessen).

Hver rTMS-stimuleringsøkt vil vare i omtrent 30 minutter, 2 påfølgende dager i uken i 2 uker. Både rett før starten av den første rTMS-økten, og like etter slutten av den fjerde og siste rTMS-økten, vil forsøkspersonene bli testet på deres kognitive og språklige ferdigheter. Disse to testøktene vil vare i 30 minutter hver. Forsøkspersonene vil ha en ny fMRI-skanning når som helst i løpet av de 2 dagene etter den fjerde og siste rTMS-stimuleringsøkten.

Forsøkspersonene vil fortsette å motta vanlig omsorg gjennom hele studieperioden. Eventuelle endringer i vanlig behandling vil bli notert i studiefilen.

Alle forsøkspersonene vil bli sett igjen 4 uker etter den siste studiebehandlingsøkten og vil igjen gjennomgå den korte kognitive batteri- og fMRI-skanningen.

Etterforskerne forventer å rekruttere to forsøkspersoner om gangen til studien, og hvert forsøksperson vil bli registrert i 5 uker fra baseline-besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The NY Memory Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en diagnose med sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom, diagnostisert ved bruk av standardiserte kriterier.
  • Hvis forsøkspersonene er fastslått av PI å mangle beslutningsevne til å samtykke til studien, må en juridisk autorisert representant være tilgjengelig for å signere det informerte samtykket på vegne av forsøkspersonen. I dette tilfellet innhentes også samtykke fra hvert emne. Hvis forsøkspersonen på noe tidspunkt trekker samtykket sitt, vil forsøkspersonen bli utmeldt fra studien.
  • Forsøkspersoner vil score på eller under 30 på seksjonen for navn på 60 gjenstander i Boston Diagnostic Aphasia og/eller under 50 % på kategorinavning i Controlled Word Association (CFL).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som nylig er diagnostisert med AD og ennå ikke har fått vanlig behandling er ikke kvalifisert.
  • Forsøkspersonene må ikke ha pacemakere.
  • De må ikke ha en historie med implanterte metallgjenstander.
  • De må ikke ha en historie med anfall eller epilepsi.
  • Det må ikke være noen nyere historie med migrene.
  • Det må ikke være noen historie med ukontrollert depresjon.
  • De må ikke gå på medisiner som vil senke anfallsterskelen betydelig.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som vurderes av PI for å gjøre rTMS usikker for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Gjentatt transkraniell magnetisk spolestimulering (rTMS) behandling ved Alzheimers sykdom. Magstim Rapid2-stimulatoren med et toppmagnetisk felt på 0,5-3,5 Tesla ved 100 % effekt ble brukt over høyre og venstre dorsolateral prefrontal cortex. Pasientene fikk 4 økter med rTMS over 2 uker, som varte i omtrent 30 minutter, 2 påfølgende dager i uken i 2 uker.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk spolestimulering (rTMS)
De første seks pasientene ble administrert rTMS ved 10 Hz i 20 tog på 5 sekunder med 20 sekunders intervaller mellom tog i hver halvkule. Det totale antallet pulser for hver økt ble satt til 1000 pulser. De andre seks registrerte pasientene ble administrert rTMS ved 15 Hz i 20 tog på 5 sekunder med 25 sekunders intervaller mellom tog i hver halvkule.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurderingsoppgavepoeng før, under og etter rTMS.
Tidsramme: 6 uker

Kognitive vurderingsoppgaver - Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL Category nameing (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) - ble administrert og skåret i henhold til standardprosedyrer før, under og 4 uker etter rTMS.

Høyere skår er assosiert med bedre kognisjon; Ingen absolutte avskjæringer ble brukt her da resultatene ikke ble kategorisk vurdert.

Totalt mulig poengsum varierer etter test, lavest til høyest:

BDAE - 0 til 15 CFL - 0 til 62 MMSE - 0 til 30 Data og gjennomsnittsverdier presentert nedenfor representerer rekkevidden av skårer ved 4 uker etter rTMS-behandlinger.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The New York Memory Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91913-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk spolestimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere