Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på sprog ved Alzheimers sygdom

8. januar 2014 opdateret af: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Åbent, eksplorativt studie af effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering på navngivning og verbal flydende evne hos patienter med Alzheimers sygdom med funktionelle billeddannelseskorrelater

Forskerne ønsker at undersøge effektiviteten af ​​målrettet repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på ekspressivt sprog hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). I rTMS bruges magnetiske impulser til non-invasivt at stimulere fokale områder af cortex på omkring en kvadratcentimeter i areal. rTMS er blevet godkendt i USA til diagnosticering af perifere nervetilstande.

Afhængigt af stimuleringsfrekvensen kan rTMS fortrinsvis stimulere eller hæmme kortikale områder. Ved rehabilitering af slagtilfælde har hæmning af den kontralaterale, ikke-involverede halvkugle ved lavfrekvent rTMS for eksempel forbedret bevægelse af de berørte lemmer på grund af mindre afvigende hæmning af den berørte halvkugle af den raske halvkugle. Virkningerne af rTMS er også blevet undersøgt og fundet at være nyttige til behandling af refraktær depression og depression ved Parkinsons sygdom. Derudover har rTMS forbedret navngivning hos patienter med Alzheimers sygdom og har forbedret kognitive evner og hukommelse hos ikke-demente ældre voksne. To undersøgelser viste, at rTMS forbedrede afasi hos patienter med slagtilfælde. Selvom disse undersøgelser er små, tyder en gennemgang af litteraturen på, at der kan være en gavnlig rolle for rTMS hos patienter med kroniske neurologiske tilstande. Derudover ser rTMS ud til at være veltolereret, hvor forbigående hovedpine er den mest almindelige bivirkning.

I denne lille åbne undersøgelse ønsker forskerne at undersøge nytten af ​​bilateral stimulering af hjerneregionen kaldet den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) hos patienter med AD, som har navngivnings- og sprogunderskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra Dr. Devis kliniske praksis. Berettigede forsøgspersoner skal have en diagnose af mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom ved hjælp af NINCDS-ADRDA-kriterier. Patienten og hans eller hendes juridisk autoriserede repræsentant skal være til rådighed for at underskrive det informerede samtykke. Samtykke fra det invalide forsøgsperson vil blive opnået, før forsøgspersonen tilmeldes undersøgelsen.

Når informeret samtykke og samtykke er opnået, vil forsøgspersonen få en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning af deres hjerne når som helst i løbet af de 2 uger forud for det første studiebesøg. Ved besøg 1 vil forsøgspersonerne gennemgå et basisbatteri af kognitive tests, der varer cirka 30 minutter. Efterfølgende vil forsøgspersonen gennemgå rTMS.

Under besøget vil Dr. Devi lokalisere det område af hjernen, der skal stimuleres, og markere det område af hovedbunden med en uudslettelig hudmarkør, som vil vaskes ud over tid. Derudover vil forsøgspersonerne blive forsynet med ørepropper til brug under stimulering. Denne proces med at lokalisere det område, der skal stimuleres, vil tage omkring en time og vil forekomme én gang. Derefter vil rTMS blive startet, og denne procedure vil tage cirka 20-30 minutter (se venligst den fulde protokol for en komplet beskrivelse af denne proces).

Hver rTMS-stimuleringssession varer ca. 30 minutter, 2 på hinanden følgende dage om ugen i 2 uger. Både umiddelbart før starten af ​​den første rTMS-session og lige efter afslutningen af ​​den fjerde og sidste rTMS-session vil forsøgspersoner blive testet på deres kognitive og sproglige færdigheder. Disse to testsessioner varer 30 minutter hver. Forsøgspersonerne vil få en ny fMRI-scanning når som helst i løbet af de 2 dage efter den fjerde og sidste rTMS-stimuleringssession.

Forsøgspersonerne vil fortsat modtage sædvanlig pleje i hele studieperioden. Eventuelle ændringer i sædvanlig behandling vil blive noteret i undersøgelsesmappen.

Alle forsøgspersoner vil blive set igen 4 uger efter den sidste undersøgelsesbehandlingssession og vil igen gennemgå den korte kognitive batteri- og fMRI-scanning.

Efterforskerne forventer at rekruttere to forsøgspersoner ad gangen til undersøgelsen, og hver forsøgsperson vil blive tilmeldt i 5 uger fra baseline besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The NY Memory Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom, diagnosticeret ud fra standardiserede kriterier.
  • Hvis forsøgspersoner er afgjort af PI at mangle beslutningsevne til at give samtykke til undersøgelsen, skal en juridisk autoriseret repræsentant være tilgængelig for at underskrive det informerede samtykke på vegne af forsøgspersonen. I dette tilfælde opnås også samtykke fra hvert emne. Hvis forsøgspersonen på noget tidspunkt trækker sit samtykke tilbage, vil forsøgspersonen blive udmeldt af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner vil score på eller under 30 på sektionen for navngivning af 60 emner i Boston Diagnostic Aphasia og/eller under 50 % på Controlled Word Association (CFL) Category Naming.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med AD og endnu ikke modtager sædvanlig pleje, er ikke berettigede.
  • Forsøgspersoner må ikke have pacemakere.
  • De må ikke have en historie med implanterede metalgenstande.
  • De må ikke have en historie med anfald eller epilepsi.
  • Der må ikke være nogen nyere historie med migræne.
  • Der må ikke være nogen historie med ukontrolleret depression.
  • De må ikke være på medicin, der vil sænke anfaldstærsklen markant.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der af PI vurderes at gøre rTMS usikker for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk spolestimulering (rTMS) behandling ved Alzheimers sygdom. Magstim Rapid2-stimulatoren med et maksimalt magnetfelt på 0,5-3,5 Tesla ved 100% output blev brugt over højre og venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Patienterne modtog 4 sessioner med rTMS over 2 uger, der varede ca. 30 minutter, 2 på hinanden følgende dage om ugen i 2 uger.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk spolestimulering (rTMS)
De første seks patienter blev administreret rTMS ved 10 Hz i 20 tog af 5 sekunder med 20 sekunders intervaller mellem tog i hver halvkugle. Det samlede antal pulser for hver session blev sat til 1000 pulser. De andre seks tilmeldte patienter fik administreret rTMS ved 15 Hz i 20 tog af 5 sekunder med 25 sekunders intervaller mellem tog i hver halvkugle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurderingsopgavescore før, under og efter rTMS.
Tidsramme: 6 uger

Kognitive vurderingsopgaver - Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL Category Navngivning (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) - blev administreret og scoret i henhold til standardprocedurer før, under og 4 uger efter rTMS.

Højere score er forbundet med bedre kognition; Der blev ikke brugt absolutte cut-offs her, da resultaterne ikke blev kategorisk vurderet.

Samlet mulige scoreintervaller pr. test, lavest til højest:

BDAE - 0 til 15 CFL - 0 til 62 MMSE - 0 til 30 Fuldstændig data og gennemsnit præsenteret nedenfor repræsenterer rækkevidde af scores ved 4 uger efter rTMS-behandlinger.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The New York Memory Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91913-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk spolestimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner