Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op taal bij de ziekte van Alzheimer

8 januari 2014 bijgewerkt door: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Open-label, verkennend onderzoek naar de werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op naamgeving en verbale vloeiendheid bij patiënten met de ziekte van Alzheimer met functionele beeldvorming correleert

De onderzoekers willen de werkzaamheid onderzoeken van gerichte herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op expressieve taal bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). In rTMS worden magnetische pulsen gebruikt om op niet-invasieve wijze focale gebieden van de cortex met een oppervlakte van ongeveer een vierkante centimeter te stimuleren. rTMS is in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de diagnose van perifere zenuwaandoeningen.

Afhankelijk van de stimulatiefrequentie kan rTMS bij voorkeur corticale gebieden stimuleren of remmen. Bij revalidatie na een beroerte heeft remming van de contralaterale, niet-aangedane hemisfeer door laagfrequente rTMS bijvoorbeeld geleid tot verbeterde beweging van de aangedane ledematen doordat de gezonde hemisfeer minder afwijkende remming van de aangedane hemisfeer veroorzaakt. De effecten van rTMS zijn ook onderzocht en nuttig bevonden bij de behandeling van refractaire depressie en depressie bij de ziekte van Parkinson. Bovendien heeft rTMS de naamgeving verbeterd bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en verbeterde cognitieve vaardigheden en geheugen bij niet-demente oudere volwassenen. Uit twee onderzoeken bleek dat rTMS de afasie bij patiënten met een beroerte verbeterde. Hoewel deze onderzoeken klein zijn, suggereert een overzicht van de literatuur dat er mogelijk een gunstige rol is weggelegd voor rTMS bij patiënten met chronische neurologische aandoeningen. Bovendien blijkt rTMS goed verdragen te worden, waarbij voorbijgaande hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking is.

In deze kleine open-label studie willen de onderzoekers het nut onderzoeken van bilaterale stimulatie van het hersengebied dat de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) wordt genoemd bij patiënten met AD die naamgevings- en taalstoornissen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de klinische praktijk van Dr. Devi. In aanmerking komende proefpersonen moeten een diagnose van mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer hebben met behulp van NINCDS-ADRDA-criteria. De patiënt en zijn of haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten beschikbaar zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De toestemming van de niet-capabele proefpersoon zal worden verkregen voordat de proefpersoon wordt ingeschreven voor het onderzoek.

Zodra geïnformeerde toestemming en instemming zijn verkregen, zal de proefpersoon op elk moment gedurende de 2 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan van zijn hersenen ondergaan. Bij bezoek 1 ondergaan de proefpersonen een basisreeks cognitieve tests die ongeveer 30 minuten duren. Vervolgens ondergaat de proefpersoon rTMS.

Tijdens het bezoek zal Dr. Devi het gebied van de hersenen lokaliseren dat moet worden gestimuleerd en dat gebied van de hoofdhuid markeren met een onuitwisbare huidmarkering die na verloop van tijd zal uitwassen. Daarnaast krijgen de proefpersonen oordopjes om te gebruiken tijdens stimulatie. Dit proces van het lokaliseren van het te stimuleren gebied duurt ongeveer een uur en zal één keer plaatsvinden. Vervolgens wordt rTMS gestart en deze procedure duurt ongeveer 20-30 minuten (zie het volledige protocol voor een volledige beschrijving van dit proces).

Elke rTMS-stimulatiesessie duurt ongeveer 30 minuten, 2 opeenvolgende dagen per week gedurende 2 weken. Zowel direct voor aanvang van de eerste rTMS-sessie, als net na het einde van de vierde en laatste rTMS-sessie, worden proefpersonen getest op hun cognitieve en taalvaardigheid. Deze twee testsessies duren elk 30 minuten. Proefpersonen zullen op elk moment gedurende de 2 dagen na de vierde en laatste rTMS-stimulatiesessie opnieuw een fMRI-scan ondergaan.

Proefpersonen zullen gedurende de onderzoeksperiode de gebruikelijke zorg blijven ontvangen. Eventuele wijzigingen in de gebruikelijke behandeling worden genoteerd in het studiedossier.

Alle proefpersonen worden 4 weken na de laatste studiebehandelingssessie opnieuw gezien en ondergaan opnieuw de korte cognitieve batterij en fMRI-scan.

De onderzoekers verwachten twee proefpersonen tegelijk te rekruteren voor het onderzoek en elke proefpersoon zal gedurende 5 weken vanaf het basisbezoek worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The NY Memory Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een diagnose hebben van waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer, gediagnosticeerd met behulp van gestandaardiseerde criteria.
  • Als door de PI wordt vastgesteld dat proefpersonen niet in staat zijn om te beslissen om toestemming te geven voor het onderzoek, moet er een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar zijn om de geïnformeerde toestemming namens de proefpersoon te ondertekenen. In dit geval wordt ook de instemming van elk onderwerp verkregen. Als de proefpersoon op enig moment zijn of haar instemming intrekt, wordt de proefpersoon uitgeschreven voor het onderzoek.
  • Onderwerpen scoren op of onder de 30 op de 60 itemnaamgevingssectie van de Boston Diagnostic Aphasia en/of lager dan 50% op de Controlled Word Association (CFL) Category Naming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die onlangs de diagnose AD hebben gekregen en nog geen gebruikelijke zorg krijgen, komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen mogen geen pacemakers hebben.
  • Ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van geïmplanteerde metalen voorwerpen.
  • Ze mogen geen voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie hebben.
  • Er mag geen recente geschiedenis van migraine zijn.
  • Er mag geen voorgeschiedenis zijn van ongecontroleerde depressie.
  • Ze mogen geen medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen.
  • Elke andere medische aandoening die volgens de PI rTMS onveilig maakt voor de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Herhaalde behandeling met transcraniële magnetische spoelstimulatie (rTMS) bij de ziekte van Alzheimer. De Magstim Rapid2-stimulator met een magnetisch piekveld van 0,5-3,5 Tesla bij 100% output werd gebruikt over de rechter en linker dorsolaterale prefrontale cortex. Patiënten kregen 4 sessies rTMS gedurende 2 weken, die ongeveer 30 minuten duurden, 2 opeenvolgende dagen per week gedurende 2 weken.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische spoelstimulatie (rTMS)
De eerste zes patiënten kregen rTMS toegediend bij 10 Hz in 20 treinen van 5 seconden met intervallen van 20 seconden tussen treinen in elk halfrond. Het totale aantal pulsen voor elke sessie was vastgesteld op 1000 pulsen. De tweede zes ingeschreven patiënten kregen rTMS toegediend bij 15 Hz in 20 treinen van 5 seconden met intervallen van 25 seconden tussen treinen in elk halfrond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordelingstaakscores voor, tijdens en na rTMS.
Tijdsspanne: 6 weken

Cognitieve beoordelingstaken - Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL Category Naming (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) - werden uitgevoerd en gescoord volgens standaardprocedures vóór, tijdens en 4 weken na rTMS.

Hogere scores worden geassocieerd met betere cognitie; Er werden hier geen absolute cut-offs gebruikt omdat de uitkomsten niet categorisch werden beoordeeld.

Totaal mogelijke scorebereiken per test, van laag naar hoog:

BDAE - 0 tot 15 CFL - 0 tot 62 MMSE - 0 tot 30 De gegevens en gemiddelden die hieronder worden gepresenteerd, vertegenwoordigen een bereik van scores bij 4 weken post-rTMS-behandelingen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New York Memory Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91913-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische spoelstimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren