Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció hatása a nyelvre Alzheimer-kórban

2014. január 8. frissítette: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Nyílt, feltáró vizsgálat az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságáról az Alzheimer-kórban szenvedő betegek elnevezésére és verbális folyékonyságára a funkcionális képalkotással korrelál

A kutatók a célzott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát kívánják vizsgálni az expresszív nyelvre Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél. Az rTMS-ben mágneses impulzusokat használnak a kéreg körülbelül négyzetcentiméteres fókuszterületeinek noninvazív stimulálására. Az rTMS-t az Egyesült Államokban engedélyezték a perifériás idegrendszeri állapotok diagnosztizálására.

A stimuláció gyakoriságától függően az rTMS előnyösen stimulálja vagy gátolja a kérgi területeket. A stroke-rehabilitációban például az ellenoldali, nem érintett félteke alacsony frekvenciájú rTMS-sel történő gátlása javította az érintett végtagok mozgását, mivel az egészséges félteke kevésbé gátolja az érintett féltekét. Az rTMS hatásait is vizsgálták, és hasznosnak találták a refrakter depresszió és a Parkinson-kórban szenvedő depresszió kezelésében. Ezen túlmenően, az rTMS javította az Alzheimer-kórban szenvedő betegek elnevezését, és javította a kognitív képességeket és a memóriát a nem elmebeteg idősebb felnőtteknél. Két tanulmány kimutatta, hogy az rTMS javította az afáziát a stroke-ban szenvedő betegeknél. Noha ezek a vizsgálatok kicsik, az irodalom áttekintése azt sugallja, hogy az rTMS-nek előnyös szerepe lehet krónikus neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél. Ezenkívül úgy tűnik, hogy az rTMS jól tolerálható, és az átmeneti fejfájás a leggyakoribb mellékhatás.

Ebben a kisméretű nyílt vizsgálatban a kutatók a dorsolaterális prefrontális kéregnek (DLPFC) nevezett agyi régió bilaterális stimulációjának hasznosságát kívánják megvizsgálni olyan AD-ben szenvedő betegeknél, akiknek névadási és nyelvi hiányosságai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat alanyait Dr. Devi klinikai gyakorlatából veszik fel. A jogosult alanyoknak a lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór diagnózisával kell rendelkezniük a NINCDS-ADRDA kritériumok alapján. A tájékozott hozzájárulás aláírásához a betegnek és törvényes képviselőjének rendelkezésre kell állnia. A cselekvőképtelen alany hozzájárulását a tantárgy vizsgálatba vétele előtt be kell szerezni.

A tájékozott beleegyezés és beleegyezés megszerzése után az alanynak az első vizsgálati látogatást megelőző 2 hét során bármikor funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot végeznek az agyáról. Az 1. látogatás alkalmával az alanyok kognitív tesztekből állnak, amelyek körülbelül 30 percig tartanak. Ezt követően az alany rTMS-en megy keresztül.

A látogatás során Dr. Devi megkeresi a stimulálandó agyterületet, és kitörölhetetlen bőrjelölővel jelöli meg a fejbőr azt a területét, amely idővel kimosódik. Ezenkívül az alanyok füldugókat kapnak, amelyeket a stimuláció során használhatnak. A stimulálandó terület meghatározásának folyamata körülbelül egy órát vesz igénybe, és egyszer megtörténik. Ezután elindul az rTMS, és ez az eljárás körülbelül 20-30 percet vesz igénybe (a folyamat teljes leírásához lásd a teljes protokollt).

Minden egyes rTMS-stimulációs munkamenet körülbelül 30 percig tart, heti 2 egymást követő napon 2 héten keresztül. Közvetlenül az első rTMS munkamenet kezdete előtt és közvetlenül a negyedik és az utolsó rTMS munkamenet vége után is tesztelik az alanyok kognitív és nyelvi készségeit. Ez a két tesztmenet egyenként 30 percig tart. Az alanyok egy újabb fMRI-vizsgálatot végeznek a negyedik és utolsó rTMS-stimulációs munkamenet utáni 2 napon belül.

Az alanyok továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek a vizsgálati időszak alatt. A szokásos kezelés minden változását fel kell jegyezni a vizsgálati fájlba.

Minden alany ismét látható lesz 4 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után, és ismét átesik a rövid kognitív akkumulátor- és fMRI-vizsgálaton.

A vizsgálók arra számítanak, hogy egyszerre két alanyt vesznek fel a vizsgálatba, és mindegyik alanyt az alaplátogatástól számított 5 hétig beiratkoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • The NY Memory Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak szabványos kritériumok alapján kell diagnosztizálniuk a valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kórt.
  • Ha az alanyokról a PI úgy ítéli meg, hogy nincs döntési képessége a vizsgálathoz való hozzájárulásra, akkor egy törvényes képviselőnek rendelkezésre kell állnia, aki aláírja a tájékozott hozzájárulást az alany nevében. Ebben az esetben minden tantárgy hozzájárulása is megtörténik. Ha az alany bármikor visszavonja hozzájárulását, az alany kikerül a vizsgálatból.
  • Az alanyok a Boston Diagnostic Aphasia 60 elemből álló elnevezési szakaszában 30 vagy az alatti pontszámot kapnak, és/vagy 50% alatti eredményt a Controlled Word Association (CFL) kategóriaelnevezésében.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél újonnan diagnosztizáltak AD-t, és még nem részesültek szokásos ellátásban, nem jogosultak.
  • Az alanyoknak nem szabad pacemakerrel rendelkezniük.
  • Nem rendelkezhetnek beültetett fémtárgyakkal.
  • Nem lehet kórtörténetükben görcsrohamok vagy epilepszia.
  • A közelmúltban nem fordulhat elő migrén.
  • A kórelőzményben nem állhat fenn ellenőrizetlen depresszió.
  • Nem szedhetnek olyan gyógyszert, amely jelentősen csökkenti a rohamküszöböt.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyről a PI úgy ítéli meg, hogy az rTMS nem biztonságos az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkraniális mágneses stimuláció
Ismétlődő transzkraniális mágneses tekercs stimuláció (rTMS) kezelés Alzheimer-kórban. A 0,5-3,5 Tesla csúcsmágneses mezővel rendelkező Magstim Rapid2 stimulátort 100%-os teljesítmény mellett a jobb és bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett használták. A betegek 4 rTMS kezelést kaptak 2 héten keresztül, körülbelül 30 percig, heti 2 egymást követő napon 2 héten keresztül.
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses tekercs stimuláció (rTMS)
Az első hat betegnek 10 Hz-es rTMS-t adtunk 20 5 másodperces sorozatban, 20 másodperces intervallumokkal minden egyes féltekén. Az egyes munkamenetekhez tartozó impulzusok teljes számát 1000 impulzusra állítottuk be. A második hat betegnek 15 Hz-en rTMS-t adtunk 20 5 másodperces sorozatban, 25 másodperces intervallumokkal minden egyes féltekén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív értékelési feladat pontszámai az rTMS előtt, alatt és után.
Időkeret: 6 hét

A kognitív értékelési feladatokat - Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL kategória elnevezés (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) - a standard eljárások szerint végezték el és pontozták az rTMS előtt, alatt és 4 héttel azt követően.

A magasabb pontszámok jobb megismeréssel járnak; Itt nem használtunk abszolút határértéket, mivel az eredményeket nem értékelték kategorikusan.

Összes lehetséges pontszám tesztenként, a legalacsonyabbtól a legmagasabbig:

BDAE - 0 - 15 CFL - 0 - 62 MMSE - 0 - 30 Az alábbiakban bemutatott teljes körű adatok és átlagok az rTMS kezelések utáni 4 hetes pontszámok tartományát jelentik.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The New York Memory Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91913-5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel