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Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul linguaggio nella malattia di Alzheimer

8 gennaio 2014 aggiornato da: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Studio esplorativo in aperto sull'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla denominazione e la fluidità verbale nei pazienti con malattia di Alzheimer con correlazioni di imaging funzionale

I ricercatori desiderano indagare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva mirata (rTMS) sul linguaggio espressivo nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Nella rTMS, gli impulsi magnetici vengono utilizzati per stimolare in modo non invasivo aree focali della corteccia di circa un centimetro quadrato di area. rTMS è stato approvato negli Stati Uniti per la diagnosi delle condizioni dei nervi periferici.

A seconda della frequenza di stimolazione, rTMS può preferenzialmente stimolare o inibire le aree corticali. Nella riabilitazione dell'ictus, ad esempio, l'inibizione dell'emisfero controlaterale non coinvolto mediante rTMS a bassa frequenza ha migliorato il movimento degli arti colpiti a causa dell'inibizione meno aberrante dell'emisfero interessato da parte dell'emisfero sano. Anche gli effetti della rTMS sono stati studiati e trovati utili nel trattamento della depressione refrattaria e della depressione nella malattia di Parkinson. Inoltre, la rTMS ha migliorato la denominazione nei pazienti con malattia di Alzheimer e ha migliorato le capacità cognitive e la memoria negli anziani non dementi. Due studi hanno scoperto che la rTMS ha migliorato l'afasia nei pazienti con ictus. Sebbene questi studi siano piccoli, una revisione della letteratura suggerisce che potrebbe esserci un ruolo benefico per rTMS nei pazienti con condizioni neurologiche croniche. Inoltre, la rTMS sembra essere ben tollerata, con il mal di testa transitorio che rappresenta l'effetto collaterale più comune.

In questo piccolo studio in aperto, i ricercatori desiderano indagare sull'utilità della stimolazione bilaterale della regione del cervello chiamata corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) in pazienti con AD che presentano deficit di denominazione e linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti per questo studio saranno reclutati dalla pratica clinica del Dr. Devi. I soggetti idonei devono avere una diagnosi di possibile o probabile malattia di Alzheimer utilizzando i criteri NINCDS-ADRDA. Il paziente e il suo rappresentante legalmente autorizzato devono essere disponibili a firmare il consenso informato. Il consenso del soggetto incapace sarà ottenuto prima dell'arruolamento del soggetto nello studio.

Una volta ottenuto il consenso informato e l'assenso, il soggetto verrà sottoposto a una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) del proprio cervello in qualsiasi momento durante le 2 settimane precedenti la prima visita di studio. Alla Visita 1, i soggetti saranno sottoposti a una batteria di base di test cognitivi della durata di circa 30 minuti. Successivamente, il soggetto sarà sottoposto a rTMS.

Durante la visita, la dottoressa Devi individuerà l'area del cervello da stimolare e segnerà quell'area del cuoio capelluto con un pennarello indelebile per la pelle che si sbiadirà nel tempo. Inoltre, ai soggetti verranno forniti tappi per le orecchie da utilizzare durante la stimolazione. Questo processo di localizzazione dell'area da stimolare richiederà circa un'ora e si verificherà una volta. Quindi verrà avviato rTMS e questa procedura richiederà circa 20-30 minuti (vedere il protocollo completo per una descrizione completa di questo processo).

Ogni sessione di stimolazione rTMS durerà circa 30 minuti, 2 giorni consecutivi a settimana per 2 settimane. Sia immediatamente prima dell'inizio della prima sessione rTMS, sia subito dopo la fine della quarta e ultima sessione rTMS, i soggetti saranno testati sulle loro abilità cognitive e linguistiche. Queste due sessioni di test dureranno 30 minuti ciascuna. I soggetti avranno un'altra scansione fMRI in qualsiasi momento durante i 2 giorni dopo la quarta e ultima sessione di stimolazione rTMS.

I soggetti continueranno a ricevere le cure abituali per tutto il periodo di studio. Eventuali modifiche al trattamento abituale saranno annotate nel file dello studio.

Tutti i soggetti saranno rivisti 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento dello studio e saranno nuovamente sottoposti alla breve batteria cognitiva e alla scansione fMRI.

Gli investigatori prevedono di reclutare due soggetti alla volta per lo studio e ogni soggetto sarà arruolato per 5 settimane dalla visita di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The NY Memory Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di malattia di Alzheimer probabile o possibile, diagnosticata utilizzando criteri standardizzati.
  • Se il PI ritiene che i soggetti non abbiano la capacità decisionale di acconsentire allo studio, un rappresentante legalmente autorizzato deve essere disponibile a firmare il consenso informato per conto del soggetto. Anche in questo caso si otterrà l'assenso di ciascun soggetto. Se in qualsiasi momento il soggetto ritira il proprio assenso, il soggetto verrà escluso dallo studio.
  • I soggetti otterranno un punteggio pari o inferiore a 30 nella sezione di denominazione di 60 elementi del Boston Diagnostic Aphasia e/o inferiore al 50% nella denominazione di categoria della Controlled Word Association (CFL).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con nuova diagnosi di AD e che non ricevono ancora le cure abituali non sono ammissibili.
  • I soggetti non devono avere pacemaker.
  • Non devono avere una storia di oggetti metallici impiantati.
  • Non devono avere una storia di convulsioni o epilessia.
  • Non ci deve essere alcuna storia recente di emicrania.
  • Non ci deve essere alcuna storia di depressione incontrollata.
  • Non devono assumere farmaci che abbasseranno significativamente la soglia convulsiva.
  • Qualsiasi altra condizione medica giudicata dal PI per rendere rTMS non sicuro per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Trattamento ripetitivo della stimolazione magnetica transcranica con bobina (rTMS) nella malattia di Alzheimer. Lo stimolatore Magstim Rapid2 con un campo magnetico di picco di 0,5-3,5 Tesla al 100% di uscita è stato utilizzato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra. I pazienti hanno ricevuto 4 sessioni di rTMS per 2 settimane, della durata di circa 30 minuti, 2 giorni consecutivi a settimana per 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcranica ripetitiva della bobina magnetica (rTMS)
Ai primi sei pazienti è stata somministrata rTMS a 10 Hz in 20 treni di 5 secondi con intervalli di 20 secondi tra i treni in ciascun emisfero. Il numero totale di impulsi per ciascuna sessione è stato fissato a 1000 impulsi. Ai secondi sei pazienti arruolati è stata somministrata rTMS a 15 Hz in 20 treni di 5 secondi con intervalli di 25 secondi tra i treni in ciascun emisfero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del compito di valutazione cognitiva prima, durante e dopo rTMS.
Lasso di tempo: 6 settimane

I compiti di valutazione cognitiva - Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE), CFL Category naming (CFL), Mini-Mental State Examination (MMSE) - sono stati somministrati e valutati secondo le procedure standard prima, durante e 4 settimane dopo la rTMS.

Punteggi più alti sono associati a una migliore cognizione; Qui non sono stati utilizzati cut-off assoluti poiché i risultati non sono stati valutati in modo categorico.

Intervalli di punteggio totali possibili per test, dal più basso al più alto:

BDAE - da 0 a 15 CFL - da 0 a 62 MMSE - da 0 a 30 I dati e le medie dell'intervallo completo presentati di seguito rappresentano l'intervallo di punteggi a 4 settimane dopo i trattamenti rTMS.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Memory Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91913-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica ripetitiva della bobina magnetica (rTMS)

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