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重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病语言的影响

2014年1月8日 更新者:Gayatri Devi, MD、The New York Memory Services

重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病患者命名和言语流畅性与功能成像相关性的疗效的开放标签探索性研究

研究人员希望研究靶向重复经颅磁刺激 (rTMS) 对阿尔茨海默病 (AD) 患者表达语言的疗效。 在 rTMS 中,磁脉冲用于非侵入性地刺激面积约为 1 平方厘米的皮层焦点区域。 rTMS 在美国已被批准用于诊断周围神经疾病。

根据刺激的频率,rTMS 可以优先刺激或抑制皮质区域。 例如,在中风康复中,低频 rTMS 对对侧未受累半球的抑制改善了受影响肢体的运动,因为健康半球对受影响半球的异常抑制较少。 还研究了 rTMS 的作用,发现它可用于治疗难治性抑郁症和帕金森病抑郁症。 此外,rTMS 改善了阿尔茨海默病患者的命名能力,并改善了非痴呆老年人的认知能力和记忆力。 两项研究发现 rTMS 改善了中风患者的失语症。 虽然这些研究规模很小,但对文献的回顾表明,rTMS 可能对患有慢性神经系统疾病的患者有益。 此外,rTMS 似乎耐受性良好,短暂性头痛是最常见的副作用。

在这项小型开放标签研究中,研究人员希望研究双侧刺激称为背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的大脑区域对具有命名和语言缺陷的 AD 患者的有效性。

研究概览

详细说明

这项研究的受试者将从 Devi 博士的临床实践中招募。 符合条件的受试者必须使用 NINCDS-ADRDA 标准诊断出可能或可能患有阿尔茨海默病。 患者及其合法授权代表需要在场才能签署知情同意书。 在将受试者纳入研究之前,将获得无行为能力受试者的同意。

一旦获得知情同意和同意,受试者将在第一次研究访问前的 2 周内随时对其大脑进行功能磁共振成像 (fMRI) 扫描。 在访问 1 时,受试者将接受持续约 30 分钟的一组基线认知测试。 随后,受试者将接受 rTMS。

在访问期间,Devi 博士将定位要刺激的大脑区域,并用不可磨灭的皮肤标记标记头皮区域,随着时间的推移会被洗掉。 此外,将向受试者提供耳塞以在刺激期间使用。 这个定位要刺激的区域的过程大约需要一个小时,并且会发生一次。 然后 rTMS 将启动,此过程大约需要 20-30 分钟(有关此过程的完整描述,请参阅完整协议)。

每个 rTMS 刺激会话将持续约 30 分钟,每周连续 2 天,持续 2 周。 在第一次 rTMS 会议开始之前,以及在第四次也是最后一次 rTMS 会议结束之后,将对受试者的认知和语言技能进行测试。 这两个测试会话将各持续 30 分钟。 在第四次也是最后一次 rTMS 刺激后的 2 天内,受试者将随时进行另一次 fMRI 扫描。

在整个研究期间,受试者将继续接受常规护理。 常规治疗的任何变化都将记录在研究文件中。

所有受试者将在最后一次研究治疗后 4 周再次接受检查,并将再次接受简短的认知电池和 fMRI 扫描。

研究人员希望一次招募两名受试者进行研究,每个受试者将从基线访视开始登记 5 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • The NY Memory Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须具有可能的或可能的阿尔茨海默氏病的诊断,使用标准化标准进行诊断。
  • 如果 PI 确定受试者缺乏同意研究的决定能力,则必须有合法授权的代表代表受试者签署知情同意书。 在这种情况下,还将获得每个受试者的同意。 如果受试者在任何时候撤回他或她的同意,受试者将被退出研究。
  • 受试者将在波士顿诊断性失语症的 60 项命名部分得分等于或低于 30 分,和/或在受控词关联 (CFL) 类别命名中得分低于 50%。

排除标准:

  • 新诊断患有 AD 且尚未接受常规护理的受试者不符合资格。
  • 受试者不能有心脏起搏器。
  • 他们不得有植入金属物品的历史。
  • 他们不得有癫痫发作或癫痫病史。
  • 近期不得有任何偏头痛病史。
  • 不得有任何不受控制的抑郁症病史。
  • 他们不得服用任何会显着降低癫痫发作阈值的药物。
  • PI 判断为使 rTMS 对受试者不安全的任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激
重复经颅磁线圈刺激 (rTMS) 治疗阿尔茨海默病。 Magstim Rapid2 刺激器在 100% 输出时具有 0.5-3.5 特斯拉的峰值磁场,用于左右背外侧前额叶皮层。 患者在 2 周内接受 4 次 rTMS,持续约 30 分钟,每周连续 2 天,持续 2 周。
前六名患者在 20 个 5 秒的训练中以 10Hz 的频率接受 rTMS,每个半球的训练间隔为 20 秒。 每个会话的脉冲总数设置为 1000 个脉冲。 第二个六名登记患者在 20 个 5 秒的训练中以 15 Hz 的频率接受 rTMS,每个半球的训练之间间隔 25 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RTMS 之前、期间和之后的认知评估任务得分。
大体时间:6周

认知评估任务——波士顿诊断性失语症检查 (BDAE)、CFL 类别命名 (CFL)、简易精神状态检查 (MMSE)——在 rTMS 之前、期间和之后 4 周内根据标准程序进行管理和评分。

更高的分数与更好的认知相关;由于未对结果进行明确评估,因此此处未使用绝对截止值。

测试的总可能分数范围,从最低到最高:

BDAE - 0 至 15 CFL - 0 至 62 MMSE - 0 至 30 以下提供的全范围数据和平均值代表 rTMS 治疗后 4 周的分数范围。

6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gayatri Devi, MD、The New York Memory Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月24日

首次发布 (估计)

2008年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月8日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

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