フルバスタチン 80 mg Ret.心血管リスクの高い患者におけるエゼチミブ10 mgとの併用 vs
2008年12月24日 更新者：Medical University of Graz
冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD と同等の疾患 (真性糖尿病など) の患者は、脂質に異常があることがよくあります (高コレステロール血症)。
さらに、高コレステロール血症は、アテローム性動脈硬化症の明らかな危険因子です。
これまで、スタチン（HMG-共還元酵素阻害剤）とエゼチミブとの併用療法が調査された、原発性高コレステロール血症患者の研究はほとんどありません。
この併用療法は、単剤療法と比較して、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) および総コレステロール値を下げる効果が高いはずです。
調査の概要
詳細な説明
コレステロール吸収阻害剤であるエゼチミブは、スタチン治療に加えて投与すると、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を大幅に低下させます。
血管疾患の発生率と進行に対するエゼチミブの効果はとらえどころのないものです。
したがって、我々の目的は、フルバスタチンおよびフルバスタチンとエゼチミブの併用が、糖尿病および/または冠状動脈性心臓病患者のリポタンパク質亜画分に及ぼす影響を調べることでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LDL 100-160 mg/dlのCHDまたはCHD相当の患者
- 男性または女性の性別
- CK、AST、ALTの正常値
- 正常な腎機能
除外基準:
- CHD III～IV期
- 聖p。心筋梗塞または冠動脈バイパス移植
- 妊娠中または授乳中
- 特定の避妊をしていない閉経前の女性
- -HMG-CoAレダクターゼ阻害剤またはエゼチミブに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フルバスタチン
フルバスタチン 80mg MR
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80mg MR、12週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルバスタチン + エゼチミベ
フルバスタチン MR 80 mg とエゼチミベ 10 mg
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フルバスタチン 80 mg MR + エゼチミブ 10 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の減少
時間枠：6週目と12週目
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6週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、リポタンパク質サブフラクション、hs-CRP
時間枠：6週目と12週目
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6週目と12週目
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有害事象、CK上昇、肝酵素上昇
時間枠：6、12週目
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6、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winfried März, Prof., M.D.、Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月24日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。