Флувастатин 80 мг Рест. по сравнению с комбинацией с эзетимибом 10 мг у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском
24 декабря 2008 г. обновлено: Medical University of Graz
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентом ИБС (например, сахарным диабетом) часто наблюдаются нарушения липидного обмена (гиперхолестеринемия).
Кроме того, гиперхолестеринемия является очевидным фактором риска развития атеросклероза.
До настоящего времени имеется лишь несколько исследований пациентов с первичной гиперхолестеринемией, в которых изучалась комбинированная терапия статинами (ингибиторами ГМГ-ко-редуктазы) и эзетимибом.
Эта комбинированная терапия должна быть более эффективной в снижении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и общего холестерина по сравнению с монотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эзетимиб, ингибитор абсорбции холестерина, значительно снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) при введении в дополнение к лечению статинами.
Влияние эзетимиба на частоту и прогрессирование сосудистых заболеваний неясно.
Поэтому нашей целью было изучить влияние флувастатина и флувастатина плюс эзетимиба на субфракции липопротеинов у пациентов с сахарным диабетом и/или ишемической болезнью сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИБС или эквивалентом ИБС с ЛПНП 100-160 мг/дл
- Мужской или женский пол
- Нормальные значения КК, АСТ и АЛТ
- Нормальная функция почек
Критерий исключения:
- ИБС III-IV стадии
- св.п. инфаркт миокарда или коронарное шунтирование
- Беременность или кормление грудью
- Женщины в пременопаузе без определенной контрацепции
- Известная гиперчувствительность к ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы или эзетимибу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флувастатин
Флувастатин 80 мг МР
|
80 мг МР, 12 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флувастатин + Эзетимиб
Флувастатин MR 80 мг плюс эзетимиб 10 мг
|
флувастатин 80 мг MR плюс эзетимиб 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 6 и 12 неделя
|
6 и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий холестерин, триглицериды, ХС-ЛПВП, субфракции липопротеинов, вч-СРБ
Временное ограничение: 6 и 12 неделя
|
6 и 12 неделя
|
|
нежелательные явления, повышение уровня КФК, повышение активности печеночных ферментов
Временное ограничение: неделя 6, 12
|
неделя 6, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-002535-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .