Fluvastatina 80 mg Ret. vs combinazione con Ezetimibe 10 mg in pazienti ad alto rischio cardiovascolare
24 dicembre 2008 aggiornato da: Medical University of Graz
I pazienti con malattia coronarica (CHD) o CHD equivalente (ad es. diabete mellito) presentano spesso anomalie nei lipidi (ipercolesterolemia).
Inoltre, l'ipercolesterolemia è un evidente fattore di rischio per l'aterosclerosi.
Finora, ci sono solo pochi studi su pazienti con ipercolesterolemia primaria in cui è stata studiata la terapia di combinazione con statine (inibitori della HMG-Co-reduttasi) ed ezetimib.
Questa terapia di combinazione dovrebbe essere più efficace nel ridurre i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e di colesterolo totale rispetto alla monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ezetimibe, un inibitore dell'assorbimento del colesterolo, abbassa significativamente il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) quando somministrato in aggiunta al trattamento con statine.
L'effetto di ezetimibe sull'incidenza e la progressione della malattia vascolare è sfuggente.
Pertanto, il nostro obiettivo era esaminare gli effetti di fluvastatina e fluvastatina più ezetimibe sulle sottofrazioni lipoproteiche in pazienti con diabete mellito e/o malattia coronarica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CHD o CHD equivalente con LDL 100-160 mg/dl
- Sesso maschile o femminile
- Valori normali di CK, AST e ALT
- Normale funzionalità renale
Criteri di esclusione:
- CHD Stadio III-IV
- St p. infarto del miocardio o bypass coronarico
- Gravidanza o allattamento
- Donne in premenopausa senza una certa contraccezione
- Ipersensibilità nota agli inibitori della HMG-CoA reduttasi o all'ezetimib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fluvastatina
Fluvastatina 80 mg MR
|
80 mg RM, 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fluvastatina + Ezetimibe
Fluvastatina MR 80 mg più Ezetimibe 10 mg
|
fluvastatina 80 mg MR più ezetimibe 10 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
|
settimana 6 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C, sottofrazioni lipoproteiche, hs-CRP
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
|
settimana 6 e 12
|
|
eventi avversi, aumento di CK, aumento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: settimana 6, 12
|
settimana 6, 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-002535-12
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