Fluvastatine 80 mg Ret. versus combinatie met ezetimibe 10 mg bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico
24 december 2008 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Patiënten met coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-equivalent (bijv. diabetes mellitus) hebben vaak afwijkingen in lipiden (hypercholesterolemie).
Bovendien is hypercholesterolemie een duidelijke risicofactor voor atherosclerose.
Tot nu toe zijn er slechts enkele studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waarbij de combinatietherapie met statines (HMG-Co-reductaseremmers) en ezetimib is onderzocht.
Deze combinatietherapie zou effectiever moeten zijn in het verlagen van low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) en het totale cholesterolgehalte in vergelijking met monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ezetimibe, een cholesterolabsorptieremmer, verlaagt significant low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) wanneer het wordt toegediend naast een statinebehandeling.
Het effect van ezetimibe op de incidentie en progressie van vaatziekten is ongrijpbaar.
Daarom was ons doel om de effecten van fluvastatine en fluvastatine plus ezetimibe op lipoproteïne-subfracties te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus en/of coronaire hartziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CHD of CHD-equivalent met LDL 100-160 mg/dl
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- Normale waarden van CK, AST en ALT
- Normale nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- CHD stadium III-IV
- St. p. myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader
- Zwangerschap of borstvoeding
- Premenopauzale vrouwen zonder bepaalde anticonceptie
- Bekende overgevoeligheid voor HMG-CoA-reductaseremmers of ezetimib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluvastatine
Fluvastatine 80 mg MR
|
80 mg MR, 12 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fluvastatine + Ezetimibe
Fluvastatine MR 80 mg plus Ezetimibe 10 mg
|
fluvastatine 80 mg MR plus ezetimibe 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: weken 6 en 12
|
weken 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C, subfracties van lipoproteïnen, hs-CRP
Tijdsspanne: weken 6 en 12
|
weken 6 en 12
|
|
bijwerkingen, CK-verhoging, leverenzymverhoging
Tijdsspanne: weken 6, 12
|
weken 6, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 december 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2008
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-002535-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .