Fluvastatina 80 mg Ret. vs Combinação com Ezetimiba 10 mg em Pacientes com Alto Risco Cardiovascular
24 de dezembro de 2008 atualizado por: Medical University of Graz
Pacientes com doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalente CHD (por exemplo, diabetes mellitus) muitas vezes têm anormalidades nos lipídios (hipercolesterolemia).
Além disso, a hipercolesterolemia é um fator de risco evidente para aterosclerose.
Até agora, existem poucos estudos de pacientes com hipercolesterolemia primária em que a terapia combinada com estatinas (inibidores da HMG-Co-redutase) e ezetimibe foi investigada.
Esta terapia de combinação deve ser mais eficaz na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e dos níveis de colesterol total em comparação com a monoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ezetimiba, um inibidor da absorção do colesterol, reduz significativamente o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) quando administrada em associação com o tratamento com estatinas.
O efeito da ezetimiba na incidência e progressão da doença vascular é indefinido.
Portanto, nosso objetivo foi examinar os efeitos da fluvastatina e fluvastatina mais ezetimiba nas subfrações de lipoproteínas em pacientes com diabetes mellitus e/ou doença coronariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Graz, Áustria, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHD ou equivalente de CHD com LDL 100-160 mg/dl
- sexo masculino ou feminino
- Valores normais de CK, AST e ALT
- Função renal normal
Critério de exclusão:
- CHD Estágio III-IV
- St. p. infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres na pré-menopausa sem certos métodos contraceptivos
- Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da HMG-CoA redutase ou ezetimibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fluvastatina
Fluvastatina 80 mg MR
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80 mg MR, 12 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Fluvastatina + Ezetimiba
Fluvastatina MR 80 mg mais Ezetimiba 10 mg
|
fluvastatina 80 mg MR mais ezetimiba 10 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: semana 6 e 12
|
semana 6 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colesterol total, triglicerídeos, HDL-C, subfrações de lipoproteínas, PCR-us
Prazo: semana 6 e 12
|
semana 6 e 12
|
|
eventos adversos, elevação de CK, elevação de enzimas hepáticas
Prazo: semana 6, 12
|
semana 6, 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-002535-12
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