플루바스타틴 80 mg Ret. 심혈관 위험이 높은 환자에서 Ezetimibe 10 mg과의 병용
2008년 12월 24일 업데이트: Medical University of Graz
관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 등가물(예: 당뇨병)이 있는 환자는 종종 지질에 이상이 있습니다(고콜레스테롤혈증).
게다가, 고콜레스테롤혈증은 죽상동맥경화증의 명백한 위험 인자입니다.
지금까지 스타틴(HMG-Co-reductase inhibitors)과 에제티밉의 병용요법을 조사한 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 연구는 거의 없었다.
이 병용 요법은 단일 요법에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 총 콜레스테롤 수치를 감소시키는 데 더 효과적이어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브는 스타틴 치료와 함께 투여할 때 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 현저히 낮춥니다.
에제티미브가 혈관 질환의 발병률과 진행에 미치는 영향은 파악하기 어렵습니다.
따라서, 우리의 목적은 당뇨병 및/또는 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자의 지단백질 하위분획에 대한 플루바스타틴 및 플루바스타틴 + 에제티미브의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LDL이 100-160 mg/dl인 CHD 또는 CHD 등가 환자
- 남성 또는 여성 섹스
- CK, AST 및 ALT의 정상 값
- 정상적인 신장 기능
제외 기준:
- CHD III-IV기
- 세인트 피. 심근 경색 또는 관상 동맥 우회로 이식
- 임신 또는 모유 수유
- 특정 피임을 하지 않은 폐경 전 여성
- HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 에제티미브에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 플루바스타틴
플루바스타틴 80mg MR
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80mg MR, 12주
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루바스타틴 + 에제티미브
플루바스타틴 MR 80mg + 에제티미브 10mg
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플루바스타틴 80mg MR + 에제티미브 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C, 지단백질 소분획, hs-CRP
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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부작용, CK 상승, 간 효소 상승
기간: 6, 12주
|
6, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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