Fluvastatiini 80 mg Ret. vs yhdistelmä etsetimibin kanssa 10 mg potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski
keskiviikko 24. joulukuuta 2008 päivittänyt: Medical University of Graz
Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotauti (esim. diabetes mellitus), on usein poikkeavuuksia lipidien määrässä (hyperkolesterolemia).
Lisäksi hyperkolesterolemia on ilmeinen riskitekijä ateroskleroosille.
Tähän mennessä primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavista potilaista on tehty vain muutamia tutkimuksia, joissa on tutkittu yhdistelmähoitoa statiinien (HMG-Co-reduktaasin estäjät) ja etsetimibin kanssa.
Tämän yhdistelmähoidon pitäisi olla tehokkaampi matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja kokonaiskolesterolin alentamisessa monoterapiaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etsetimibi, kolesterolin imeytymisen estäjä, alentaa merkittävästi matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuutta, kun sitä käytetään statiinihoidon lisäksi.
Etsetimibin vaikutus verisuonisairauksien ilmaantuvuuteen ja etenemiseen on vaikeasti havaittavissa.
Siksi tavoitteemme oli tutkia fluvastatiinin ja fluvastatiinin sekä etsetimibin vaikutuksia lipoproteiinien alafraktioihin potilailla, joilla on diabetes ja/tai sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautia vastaava LDL 100-160 mg/dl
- Mies tai nainen sukupuoli
- Normaaliarvot CK, AST ja ALT
- Normaali munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- CHD vaihe III-IV
- St. p. sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Raskaus tai imetys
- Premenopausaaliset naiset ilman tiettyä ehkäisyä
- Tunnettu yliherkkyys HMG-CoA-reduktaasin estäjille tai etsetimibille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluvastatiini
Fluvastatiini 80 mg MR
|
80 mg MR, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluvastatiini + Etsetimibi
Fluvastatin MR 80 mg plus etsetimibi 10 mg
|
fluvastatiini 80 mg MR plus etsetimibi 10 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähentäminen
Aikaikkuna: viikko 6 ja 12
|
viikko 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-C, lipoproteiinialafraktiot, hs-CRP
Aikaikkuna: viikko 6 ja 12
|
viikko 6 ja 12
|
|
haittatapahtumat, CK:n nousu, maksaentsyymien nousu
Aikaikkuna: viikko 6, 12
|
viikko 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-002535-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .