Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluvastatin 80 mg Ret. vs kombination med Ezetimibe 10 mg hos patienter med høj kardiovaskulær risiko

24. december 2008 opdateret af: Medical University of Graz
Patienter med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-ækvivalent (f.eks. diabetes mellitus) har ofte abnormiteter i lipider (hyperkolesterolæmi). Desuden er hyperkolesterolæmi en åbenlys risikofaktor for åreforkalkning. Hidtil er der kun få studier af patienter med primær hyperkolesterolæmi, hvor kombinationsbehandlingen med statiner (HMG-Co-reduktasehæmmere) og ezetimib er blevet undersøgt. Denne kombinationsbehandling skulle være mere effektiv til at reducere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og totalkolesterolniveauer sammenlignet med monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ezetimib, en kolesterolabsorptionshæmmer, sænker signifikant lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), når det administreres som supplement til statinbehandling. Effekten af ​​ezetimib på forekomsten og progressionen af ​​vaskulær sygdom er uhåndgribelig. Derfor var vores mål at undersøge virkningerne af fluvastatin og fluvastatin plus ezetimibe på lipoproteinsubfraktioner hos patienter med diabetes mellitus og/eller koronar hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CHD eller CHD-ækvivalent med LDL 100-160 mg/dl
  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Normale værdier af CK, AST og ALT
  • Normal nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • CHD trin III-IV
  • St. p. myokardieinfarkt eller koronar bypass-transplantation
  • Graviditet eller amning
  • Præmenopausale kvinder uden sikker prævention
  • Kendt overfølsomhed over for HMG-CoA-reduktasehæmmere eller ezetimib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluvastatin
Fluvastatin 80 mg MR
Medicin: fluvastatin
80 mg MR, 12 uger
Andre navne:
  • Lescol
Aktiv komparator: Fluvastatin + Ezetimibe
Fluvastatin MR 80 mg plus Ezetimib 10 mg
Medicin: Fluvastatin plus ezetimibe
fluvastatin 80 mg MR plus ezetimib 10 mg
Andre navne:
  • Lescol, Ezetrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: uge 6 og 12
uge 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total kolesterol, triglycerider, HDL-C, lipoprotein subfraktioner, hs-CRP
Tidsramme: uge 6 og 12
uge 6 og 12
bivirkninger, CK-forhøjelse, leverenzymforhøjelse
Tidsramme: uge 6, 12
uge 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-002535-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner