Fluvastatine 80 mg Ret. vs Association à l'ézétimibe 10 mg chez les patients à haut risque cardiovasculaire
24 décembre 2008 mis à jour par: Medical University of Graz
Les patients atteints d'une maladie coronarienne (CHD) ou d'un équivalent de la maladie coronarienne (par exemple, le diabète sucré) présentent souvent des anomalies des lipides (hypercholestérolémie).
Par ailleurs, l'hypercholestérolémie est un facteur de risque évident d'athérosclérose.
Jusqu'à présent, il n'y a que peu d'études de patients atteints d'hypercholestérolémie primaire où la thérapie combinée avec des statines (inhibiteurs de l'HMG-Co-réductase) et l'ézétimib a été étudiée.
Cette thérapie combinée devrait être plus efficace pour réduire les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de cholestérol total par rapport à la monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ézétimibe, un inhibiteur de l'absorption du cholestérol, réduit significativement le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) lorsqu'il est administré en plus d'un traitement par statine.
L'effet de l'ézétimibe sur l'incidence et la progression des maladies vasculaires est insaisissable.
Par conséquent, notre objectif était d'examiner les effets de la fluvastatine et de la fluvastatine plus ézétimibe sur les sous-fractions de lipoprotéines chez les patients atteints de diabète sucré et/ou de maladie coronarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CHD ou équivalent CHD avec LDL 100-160 mg/dl
- Sexe masculin ou féminin
- Valeurs normales de CK, AST et ALT
- Fonction rénale normale
Critère d'exclusion:
- CHD Stade III-IV
- St. p. infarctus du myocarde ou pontage coronarien
- Grossesse ou allaitement
- Femmes préménopausées sans certaines contraceptions
- Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou à l'ézétimib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fluvastatine
Fluvastatine 80 mg LM
|
80 mg MR, 12 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fluvastatine + Ézétimibe
Fluvastatine LM 80 mg plus ézétimibe 10 mg
|
fluvastatine 80 mg MR plus ézétimibe 10 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: semaine 6 et 12
|
semaine 6 et 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cholestérol total, triglycérides, HDL-C, sous-fractions lipoprotéiques, hs-CRP
Délai: semaine 6 et 12
|
semaine 6 et 12
|
|
événements indésirables, élévation de la CK, élévation des enzymes hépatiques
Délai: semaine 6, 12
|
semaine 6, 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2008
Première publication (Estimation)
25 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-002535-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .