Fluvastatina 80 mg Ret. vs combinación con ezetimiba 10 mg en pacientes con alto riesgo cardiovascular
24 de diciembre de 2008 actualizado por: Medical University of Graz
Los pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) o equivalente de CHD (por ejemplo, diabetes mellitus) a menudo tienen anomalías en los lípidos (hipercolesterolemia).
Además, la hipercolesterolemia es un factor de riesgo evidente para la aterosclerosis.
Hasta el momento, existen pocos estudios de pacientes con hipercolesterolemia primaria en los que se haya investigado la terapia combinada con estatinas (inhibidores de la HMG-Co-reductasa) y ezetimib.
Esta terapia combinada debería ser más efectiva para reducir los niveles de colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con la monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ezetimibe, un inhibidor de la absorción de colesterol, reduce significativamente el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) cuando se administra junto con el tratamiento con estatinas.
El efecto de la ezetimiba sobre la incidencia y la progresión de la enfermedad vascular es esquivo.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue examinar los efectos de fluvastatina y fluvastatina más ezetimiba sobre las subfracciones de lipoproteínas en pacientes con diabetes mellitus y/o enfermedad coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHD o CHD equivalente con LDL 100-160 mg/dl
- sexo masculino o femenino
- Valores normales de CK, AST y ALT
- Función renal normal
Criterio de exclusión:
- CHD Estadio III-IV
- San p. infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria
- Embarazo o lactancia
- Mujeres premenopáusicas sin ciertos métodos anticonceptivos
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa o ezetimib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fluvastatina
Fluvastatina 80 mg MR
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80 mg MR, 12 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Fluvastatina + ezetimiba
Fluvastatina MR 80 mg más Ezetimiba 10 mg
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fluvastatina 80 mg MR más ezetimiba 10 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
|
semana 6 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol total, triglicéridos, HDL-C, subfracciones de lipoproteínas, hs-CRP
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
|
semana 6 y 12
|
|
eventos adversos, elevación de CK, elevación de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: semana 6, 12
|
semana 6, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-002535-12
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