Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluvastatin 80 mg Ret. vs kombinasjon med Ezetimibe 10 mg hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko

24. desember 2008 oppdatert av: Medical University of Graz
Pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-ekvivalent (f.eks. diabetes mellitus) har ofte abnormiteter i lipider (hyperkolesterolemi). Dessuten er hyperkolesterolemi en åpenbar risikofaktor for aterosklerose. Hittil er det kun få studier av pasienter med primær hyperkolesterolemi hvor kombinasjonsbehandling med statiner (HMG-Co-reduktasehemmere) og ezetimib ble undersøkt. Denne kombinasjonsterapien bør være mer effektiv for å redusere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og totalt kolesterolnivå sammenlignet med monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ezetimib, en kolesterolabsorpsjonshemmer, senker signifikant lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) når det administreres i tillegg til statinbehandling. Effekten av ezetimib på forekomst og progresjon av vaskulær sykdom er unnvikende. Derfor var målet vårt å undersøke effekten av fluvastatin og fluvastatin pluss ezetimibe på lipoproteinsubfraksjoner hos pasienter med diabetes mellitus og/eller koronar hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CHD eller CHD-ekvivalent med LDL 100-160 mg/dl
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • Normale verdier av CK, AST og ALT
  • Normal nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • CHD trinn III-IV
  • St. p. hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon
  • Graviditet eller amming
  • Premenopausale kvinner uten sikker prevensjon
  • Kjent overfølsomhet overfor HMG-CoA-reduktasehemmere eller ezetimib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluvastatin
Fluvastatin 80 mg MR
Legemiddel: fluvastatin
80 mg MR, 12 uker
Andre navn:
  • Lescol
Aktiv komparator: Fluvastatin + Ezetimibe
Fluvastatin MR 80 mg pluss Ezetimib 10 mg
Legemiddel: Fluvastatin pluss ezetimib
fluvastatin 80 mg MR pluss ezetimib 10 mg
Andre navn:
  • Lescol, Ezetrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: uke 6 og 12
uke 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalkolesterol, triglyserider, HDL-C, lipoprotein underfraksjoner, hs-CRP
Tidsramme: uke 6 og 12
uke 6 og 12
bivirkninger, CK-økning, leverenzymøkning
Tidsramme: uke 6, 12
uke 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-002535-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere