氟伐他汀 80 毫克 Ret。 vs 与依折麦布 10 mg 联合用于高心血管风险患者
2008年12月24日 更新者：Medical University of Graz
患有冠心病 (CHD) 或类似 CHD（例如糖尿病）的患者通常会出现血脂异常（高胆固醇血症）。
此外，高胆固醇血症是动脉粥样硬化的明显危险因素。
迄今为止，只有少数研究对原发性高胆固醇血症患者进行了他汀类药物（HMG-Co-还原酶抑制剂）和依折替米联合治疗的研究。
与单一疗法相比，这种联合疗法在降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和总胆固醇水平方面应该更有效。
研究概览
详细说明
依泽替米贝是一种胆固醇吸收抑制剂，在与他汀类药物联合治疗时可显着降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
依折麦布对血管疾病发病率和进展的影响尚不清楚。
因此，我们的目的是检查氟伐他汀和氟伐他汀联合依折麦布对糖尿病和/或冠心病患者脂蛋白亚组分的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Graz、奥地利、8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LDL 100-160 mg/dl 的冠心病或等同于冠心病的患者
- 男性或女性性别
- CK、AST 和 ALT 的正常值
- 肾功能正常
排除标准：
- 冠心病III-IV期
- 圣页心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术
- 怀孕或哺乳
- 未采取一定避孕措施的绝经前妇女
- 已知对 HMG-CoA 还原酶抑制剂或依折替米过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氟伐他汀
氟伐他汀 80 毫克 MR
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80 毫克 MR，12 周
其他名称：
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有源比较器：氟伐他汀+依折麦布
氟伐他汀 MR 80 毫克加依折麦布 10 毫克
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氟伐他汀 80 mg MR 加依折麦布 10 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：第 6 周和第 12 周
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第 6 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总胆固醇、甘油三酯、HDL-C、脂蛋白亚组分、hs-CRP
大体时间：第 6 周和第 12 周
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第 6 周和第 12 周
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不良事件、CK升高、肝酶升高
大体时间：第 6、12 周
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第 6、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winfried März, Prof., M.D.、Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月24日
首次发布 (估计)
2008年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月24日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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