Fluvastatin 80 mg Ret. vs kombination med Ezetimib 10 mg hos patienter med hög kardiovaskulär risk
24 december 2008 uppdaterad av: Medical University of Graz
Patienter med koronar hjärtsjukdom (CHD) eller CHD-ekvivalent (t.ex. diabetes mellitus) har ofta abnormiteter i lipider (hyperkolesterolemi).
Dessutom är hyperkolesterolemi en uppenbar riskfaktor för ateroskleros.
Hittills finns det endast ett fåtal studier av patienter med primär hyperkolesterolemi där kombinationsbehandlingen med statiner (HMG-Co-reduktashämmare) och ezetimib har undersökts.
Denna kombinationsterapi bör vara mer effektiv för att minska lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och totalkolesterolnivåer jämfört med monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ezetimib, en kolesterolabsorptionshämmare, sänker signifikant lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) när det administreras som komplement till statinbehandling.
Effekten av ezetimib på incidensen och progressionen av vaskulär sjukdom är svåröverskådlig.
Därför var vårt mål att undersöka effekterna av fluvastatin och fluvastatin plus ezetimib på lipoproteinsubfraktioner hos patienter med diabetes mellitus och/eller kranskärlssjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CHD eller CHD-ekvivalent med LDL 100-160 mg/dl
- Manligt eller kvinnligt kön
- Normalvärden för CK, AST och ALT
- Normal njurfunktion
Exklusions kriterier:
- CHD Steg III-IV
- St. p. hjärtinfarkt eller kranskärlsbypasstransplantation
- Graviditet eller amning
- Premenopausala kvinnor utan vissa preventivmedel
- Känd överkänslighet mot HMG-CoA-reduktashämmare eller ezetimib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluvastatin
Fluvastatin 80 mg MR
|
80 mg MR, 12 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluvastatin + Ezetimib
Fluvastatin MR 80 mg plus Ezetimib 10 mg
|
fluvastatin 80 mg MR plus ezetimib 10 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: vecka 6 och 12
|
vecka 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalkolesterol, triglycerider, HDL-C, lipoproteinsubfraktioner, hs-CRP
Tidsram: vecka 6 och 12
|
vecka 6 och 12
|
|
biverkningar, CK-höjning, leverenzymhöjning
Tidsram: vecka 6, 12
|
vecka 6, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2008
Första postat (Uppskatta)
25 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-002535-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .