Fluwastatyna 80 mg Ret. vs skojarzenie z ezetimibem 10 mg u pacjentów z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym
24 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub jej odpowiednikiem (np. cukrzyca) często mają nieprawidłowości w lipidach (hipercholesterolemia).
Poza tym hipercholesterolemia jest ewidentnym czynnikiem ryzyka miażdżycy.
Dotychczas przeprowadzono tylko nieliczne badania pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, w których oceniano terapię skojarzoną statynami (inhibitorami HMG-Co-reduktazy) i ezetymibem.
Ta terapia skojarzona powinna być bardziej skuteczna w zmniejszaniu poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu całkowitego w porównaniu z monoterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ezetymib, inhibitor wchłaniania cholesterolu, znacznie obniża stężenie cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), gdy jest podawany jako dodatek do leczenia statynami.
Wpływ ezetymibu na częstość występowania i progresję choroby naczyniowej jest nieuchwytny.
Dlatego naszym celem było zbadanie wpływu fluwastatyny i fluwastatyny w połączeniu z ezetymibem na podfrakcje lipoprotein u pacjentów z cukrzycą i/lub chorobą niedokrwienną serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CHD lub ekwiwalent CHD z LDL 100-160 mg/dl
- Płeć męska lub żeńska
- Normalne wartości CK, AST i ALT
- Normalna czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
- CHD Etap III-IV
- Św. zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety przed menopauzą bez określonej metody antykoncepcji
- Znana nadwrażliwość na inhibitory reduktazy HMG-CoA lub ezetymib
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fluwastatyna
Fluwastatyna 80 mg MR
|
80 mg MR, 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fluwastatyna + Ezetymib
Fluwastatyna MR 80 mg plus ezetymib 10 mg
|
fluwastatyna 80 mg MR plus ezetymib 10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
|
tydzień 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-C, podfrakcje lipoprotein, hs-CRP
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
|
tydzień 6 i 12
|
|
zdarzenia niepożądane, zwiększenie aktywności CK, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: tydzień 6, 12
|
tydzień 6, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-002535-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .