Fluvastatin 80 mg Ret. vs. kombinace s ezetimibem 10 mg u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem
24. prosince 2008 aktualizováno: Medical University of Graz
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo ekvivalentem CHD (např. diabetes mellitus) mají často abnormality v lipidech (hypercholesterolemii).
Kromě toho je hypercholesterolémie evidentním rizikovým faktorem aterosklerózy.
Dosud existuje jen málo studií u pacientů s primární hypercholesterolemií, kde byla zkoumána kombinovaná léčba statiny (inhibitory HMG-Co-reduktázy) a ezetimibem.
Tato kombinovaná léčba by měla být účinnější při snižování hladiny cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) a celkového cholesterolu ve srovnání s monoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ezetimib, inhibitor absorpce cholesterolu, významně snižuje cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), pokud je podáván jako doplněk k léčbě statiny.
Účinek ezetimibu na výskyt a progresi vaskulárního onemocnění je těžko uchopitelný.
Naším cílem proto bylo zkoumat účinky fluvastatinu a fluvastatinu plus ezetimibu na lipoproteinové subfrakce u pacientů s diabetes mellitus a/nebo ischemickou chorobou srdeční.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ICHS nebo ekvivalentem ICHS s LDL 100-160 mg/dl
- Mužské nebo ženské pohlaví
- Normální hodnoty CK, AST a ALT
- Normální funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
- ICHS Stádium III-IV
- sv. infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy před menopauzou bez určité antikoncepce
- Známá přecitlivělost na inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo ezetimib
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluvastatin
Fluvastatin 80 mg MR
|
80 mg MR, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluvastatin + Ezetimib
Fluvastatin MR 80 mg plus Ezetimib 10 mg
|
fluvastatin 80 mg MR plus ezetimib 10 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C)
Časové okno: týden 6 a 12
|
týden 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, lipoproteinové subfrakce, hs-CRP
Časové okno: týden 6 a 12
|
týden 6 a 12
|
|
nežádoucí účinky, zvýšení CK, zvýšení jaterních enzymů
Časové okno: týden 6, 12
|
týden 6, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-002535-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .