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Fluvastatin 80 mg Ret. vs. Kombination mit Ezetimib 10 mg bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko

24. Dezember 2008 aktualisiert von: Medical University of Graz
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Äquivalent (z. B. Diabetes mellitus) haben häufig Anomalien der Lipide (Hypercholesterinämie). Außerdem ist Hypercholesterinämie ein offensichtlicher Risikofaktor für Atherosklerose. Bisher gibt es nur wenige Studien an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, in denen die Kombinationstherapie mit Statinen (HMG-Co-Reduktase-Inhibitoren) und Ezetimib untersucht wurde. Diese Kombinationstherapie sollte im Vergleich zur Monotherapie bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und des Gesamtcholesterinspiegels wirksamer sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ezetimib, ein Cholesterinabsorptionshemmer, senkt das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) signifikant, wenn es zusätzlich zur Statinbehandlung verabreicht wird. Die Wirkung von Ezetimib auf das Auftreten und Fortschreiten von Gefäßerkrankungen ist schwer fassbar. Daher war unser Ziel, die Wirkungen von Fluvastatin und Fluvastatin plus Ezetimib auf Lipoprotein-Subfraktionen bei Patienten mit Diabetes mellitus und/oder koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CHD oder CHD-Äquivalent mit LDL 100-160 mg/dl
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Normalwerte von CK, AST und ALT
  • Normale Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • KHK Stadium III-IV
  • St. p. Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause ohne sichere Verhütung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Ezetimib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluvastatin
Fluvastatin 80 mg MR
Arzneimittel: fluvastatin
80 mg MR, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lescol
Aktiver Komparator: Fluvastatin + Ezetimib
Fluvastatin MR 80 mg plus Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Fluvastatin plus Ezetimib
Fluvastatin 80 mg MR plus Ezetimib 10 mg
Andere Namen:
  • Lescol, Ezetrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Woche 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C, Lipoproteinsubfraktionen, hs-CRP
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Woche 6 und 12
Nebenwirkungen, CK-Erhöhung, Leberenzymerhöhung
Zeitfenster: Woche 6, 12
Woche 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-002535-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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