Fluvasztatin 80 mg Ret. vs Ezetimib 10 mg kombinációja magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél
2008. december 24. frissítette: Medical University of Graz
A szívkoszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD-vel egyenértékű (például diabetes mellitusban) szenvedő betegek lipidszintje gyakran rendellenességet mutat (hiperkoleszterinémia).
Emellett a hiperkoleszterinémia az érelmeszesedés nyilvánvaló kockázati tényezője.
Ez idáig csak kevés olyan vizsgálatot végeztek primer hypercholesterinaemiás betegeken, ahol a sztatinok (HMG-Co-reduktáz inhibitorok) és ezetimib kombinációs kezelését vizsgálták.
Ennek a kombinációs terápiának a monoterápiához képest hatékonyabbnak kell lennie az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és az összkoleszterinszint csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ezetimib, a koleszterin-felszívódást gátló anyag jelentősen csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét, ha sztatinkezelés mellett alkalmazzák.
Az ezetimibnek az érrendszeri betegségek előfordulására és progressziójára gyakorolt hatása megfoghatatlan.
Ezért célunk az volt, hogy megvizsgáljuk a fluvasztatin és a fluvasztatin plusz ezetimib hatását a lipoprotein szubfrakciókra diabetes mellitusban és/vagy koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Depart. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHD-ban szenvedő betegek, vagy CHD-vel egyenértékű LDL 100-160 mg/dl
- Férfi vagy női nem
- A CK, AST és ALT normál értékei
- Normál veseműködés
Kizárási kritériumok:
- CHD III-IV
- St. p. szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft
- Terhesség vagy szoptatás
- Menopauzában lévő nők bizonyos fogamzásgátlás nélkül
- HMG-CoA reduktáz gátlókkal vagy ezetimibbel szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fluvasztatin
Fluvasztatin 80 mg MR
|
80 mg MR, 12 hét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluvasztatin + Ezetimib
Fluvastatin MR 80 mg plusz 10 mg Ezetimib
|
fluvasztatin 80 mg MR plusz 10 mg ezetimib
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentése
Időkeret: 6. és 12. hét
|
6. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes koleszterin, trigliceridek, HDL-C, lipoprotein szubfrakciók, hs-CRP
Időkeret: 6. és 12. hét
|
6. és 12. hét
|
|
mellékhatások, CK-emelkedés, májenzim-emelkedés
Időkeret: 6., 12. hét
|
6., 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried März, Prof., M.D., Medical University of Graz, Synlab Medizinisches Versorgungszentrum für Labordiagnostik Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. december 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-002535-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .