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抜管準備テスト中の横隔膜の電気的活動 (NAVA)

2009年8月3日 更新者:Boston Children's Hospital

神経調節換気補助 (NAVA) は、FDA が承認した人工呼吸のモードです。 この換気モードは現在、成人、小児科、および新生児の集中治療室で日常的に使用されています。 呼吸中に使用される最大の筋肉である横隔膜の電気的活動が測定されます。 人工呼吸器は、測定された横隔膜の電気的活動 (Edi) に比例してサポートを適用します。 この電気的活動は、複数の食道電極を備えた栄養チューブを介して測定されます。

患者が MSICU で抜管されるたびに、定期的な抜管準備テストを実施します。 これは、ICU の標準治療です。 患者がこのテストに失敗した場合、患者は人工呼吸器に留まります。 彼が合格した場合、彼は抜管されます。 このテスト中にダイヤフラムの電気的活動を監視する研究を実施したいと考えています。 患者が抜管準備テストに合格した場合、研究は完了です。 彼が失敗した場合、彼は人工呼吸器で再開します。 私たちの研究では、横隔膜の測定信号を使用して人工呼吸器を誘導します。 この換気モードは NAVA と呼ばれます。 現在、ICU ではこのモードの換気を使用していませんが、FDA の承認を受けているため使用できます。 ただし、このプロトコルを使用して、制御された方法で ICU での換気のこのモードに関するより多くの専門知識を得たいと考えています。 20名の小児患者を登録したいと考えています。 ICU の患者は、日常的にさまざまなモデルの人工呼吸器を使用しています。 通常、呼吸療法士が使用する人工呼吸器を決定します。 この研究のすべての患者は、FDA承認の人工呼吸器であり、横隔膜の電気的活動を監視することができ、現在MSICUで使用されているServo-I人工呼吸器を使用しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

  1. 特定の目的/目的 特定の目的 1: Edi が抜管準備の予測因子であるかどうかを判断する。 (仮説: Edi がベースライン (ERT の前) から 20 ~ 50% 増加すると、抜管の成功が予測されます。) 特定の目的 2: 患者が ERT に失敗した場合 - NAVA が患者が ERT に失敗した理由についてより多くの情報を提供するかどうかを判断したいと考えています。 (仮説: ベースラインからの最大吸気圧の低下 (ERT 失敗後) は、高頻度の横隔膜疲労とそれに続く ERT の成功を予測します。
  2. 背景と意義 横隔膜機能は、患者が人工呼吸器で呼吸する能力、および人工呼吸器からの離脱と抜管の成功において極めて重要な役割を果たします。 ただし、横隔膜機能は ICU では定期的に測定されないため、この試験で行いたいと考えています。

    呼吸器系の機械的負荷が大きすぎるか、長時間続くと、横隔膜が収縮疲労を起こすことがあります[1]。 この疲労は短期的または長期的です。 短期間の疲労は、無機リン酸塩の蓄積[2][3]、および程度は低いものの筋肉内アシドーシス[4]に起因する高頻度疲労としても知られています。 一方、低頻度疲労としても知られる長期疲労は、筋肉損傷と一致しており [5, 6]、数日間持続する可能性があります。 どのタイプの横隔膜疲労が存在するかを特定できることは、患者が抜管する準備ができているかを理解するのに役立ちます。

    人工呼吸器が頻繁に使用されているにもかかわらず、人工呼吸器を適切に中止して患者から抜管する時期を判断することは依然として課題です。 多くの離乳プロトコルが存在しますが、通常は成人の研究から推測されます。 これらのプロトコルは、T ピース (サポートなし、酸素のみ)、持続気道陽圧 (CPAP)、または圧力サポート (PSV) トレイルを利用したスプリント ウィーニングの使用で構成できますが、これらに限定されません。 通常、データは人工呼吸器を使用したスパイロメトリー (浅呼吸指数、一回換気量など) によって収集され、バイタル サインが記録されます [7、8]。 プロトコルの使用にもかかわらず、小児集団における抜管失敗の範囲は 15 ~ 24% (ランドルフ) です。

    研究者は、人工呼吸を中止する適切な時期を決定するのに役立つように、肺機能を改善する生理学的証拠を調査しました。 Hubble らの注目すべき取り組みの 1 つは、抜管前の 30 分間の PSV 追跡後に抜管の成功を判断するために、死腔と 1 回換気量の比率 (Vd/Vt) を取得することでした [9]。 彼らは、0.5 以下の Vd/Vt 比が確実に抜管の成功を予測すると結論付けました (96%)。 ただし、これは方程式の一部である肺機能のみを提供し、必ずしも中枢神経系の相互作用や関連する呼吸仕事を提供するわけではありません.

    現在、MSICU は抜管準備検査 (ERT) を使用しています。 この検査は、患者が人工呼吸器を中止する資格があるかどうかを判断します。 このテストは、FIO2 (吸気酸素の割合) を 50% (50% 未満の場合は現在の設定のまま) に変更し、PEEP を 5 cmH2O に下げる毎日の画面で構成されます。 95% の飽和度 (SpO2) を維持できない患者、頻呼吸になる患者、不快に見える患者はテストに失敗しました。 SpO2 を 95% 以上に維持した人は、換気モードを最小圧サポート (PSV) に変更しました。 最小 PSV は、気管内チューブ (ETT) のサイズによって決定されました。 患者は、2 時間の間に SpO2 が 95% 未満、呼気一回換気量が 5 mL/kg 理想体重未満、または呼吸数が許容範囲外である場合、テストに不合格と分類されました。年。 患者が ERT に失敗した場合、以前の人工呼吸器の設定に戻され、24 時間以内に抜管の準備が整っているかどうかが評価されます。 鎮静が抜管失敗の主な原因の 1 つであることは理解されていますが、横隔膜機能に関する追加の懸念があります。 呼吸器系の機械的負荷が大きすぎるか、長時間続くと、横隔膜が収縮疲労を起こすことがあります[4]。 この疲労は短期的または長期的です。 短期間は、無機リン酸の蓄積[5]、膜電位の障害[6]、および程度は低いが筋肉内アシドーシス[7]に起因する高周波疲労としても知られていますが、すぐに回復します。 一方、低頻度疲労としても知られる長期疲労は、筋肉損傷と一致しており [8, 9]、数日間持続する可能性があります。 どのタイプの横隔膜疲労を特定できると、再発しないように抜管準備テストを保留することができます。

    患者の抜管が早すぎると、呼吸不全が発生する可能性があります [10、11]。 抜管が遅れると、人工呼吸器と ICU での滞在時間が長くなります。 これは、人工呼吸器関連肺炎や全体的な肺損傷などの追加の呼吸器合併症につながります[12]。 したがって、抜管の決定は、正確で客観的かつ再現可能な基準に基づいて行われるべきです。 横隔膜活動は、まだ測定されていない基準の 1 つです。 私たちは、この一連の知識に、呼吸ポンプ (横隔膜) を肺機能、筋肉疲労、および/または中枢神経系の抑制に結び付ける可能性のある追加情報を追加することを目指しています。

  3. 予備研究/進捗レポート 私たちの知る限り、Edi が抜管の成功を予測できるかどうかを判断する以前のデータはありません。 ただし、成人と動物の低周波および高周波の横隔膜疲労に関する限られた研究はいくつかあります。 Laghi 博士と同僚​​は、抜管に失敗した 11 人と人工呼吸器からの離乳に成功した 8 人の成人を注意深く調べた。 彼らは、離乳自体は低周波疲労を引き起こさなかったと結論付けました[13]。 一方、高頻度の疲労レベルで 6 人の健康な成人を対象に Edi を調べました。 Edi は神経ドライブの評価に成功し、横隔膜疲労は呼吸ドライブに影響を与えないことがわかりました。

    我々が対処する予定の上記の研究の限界は次のとおりです: 高抵抗の気管内チューブを装着している子供に対して実施されたものはありません。同じ患者集団における低周波および高周波の横隔膜疲労の測定は行われませんでした。

  4. デザインと方法研究デザイン 前向き盲検 (Edi 情報はチームに知らされていない) 臨床試験では、標準的な抜管準備テスト (最小圧力サポート トライアル) の前後に発生する横隔膜活動を研究します。 資格のあるすべての患者の試験前、試験中、および試験後に Edi を調べることにより、その横隔膜活動を調べます。 さらに、ERT に失敗した患者は、NAVA モードの換気で換気されます。 プロトコル全体は、Maquet Servo I 人工呼吸器で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Children's Hospital Boston
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gerhard Wolf, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抜管準備テストの対象となる方。

説明

包含基準:

  • 挿管され、機械的に人工呼吸されているすべての患者は、生後 1 か月から 18 歳で、抜管準備基準を満たしています。

除外基準:

  • -経鼻胃管または経口胃管が禁忌である患者。 例としては、食道、気管手術、出血性疾患、顔面外傷などがありますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抜管準備テスト
ERTに合格した患者。
ERT に失敗した患者は、換気モード NAVA に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EDI の抜管前および抜管準備テスト。
時間枠:2時間
2時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
換気モード NAVA は、患者を ERT 設定に戻しますか。
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerhard Wolf, MD、Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
  • 主任研究者:Brian K Walsh, BS, RRT-NPS、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月3日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08-07-0338
  • ERT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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