- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00814853
Aktywność elektryczna przepony podczas testu gotowości do ekstubacji (NAVA)
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) to zatwierdzony przez FDA tryb wentylacji mechanicznej. Ten tryb wentylacji jest obecnie rutynowo stosowany na oddziałach intensywnej terapii dorosłych, dzieci i noworodków. Mierzona jest aktywność elektryczna przepony, największego mięśnia używanego podczas oddychania. Respirator stosuje podparcie proporcjonalne do zmierzonej aktywności elektrycznej przepony (Edi). Ta aktywność elektryczna jest mierzona przez rurkę do karmienia, która ma również w sobie elektrodę przełykową z wieloma układami.
Zawsze, gdy pacjent jest ekstubowany w naszym MSICU, przeprowadzamy rutynowy test gotowości do ekstubacji. To standard opieki na naszym OIOM-ie. Jeśli pacjent nie przejdzie tego testu, pacjent pozostaje podłączony do respiratora. Jeśli zda, zostaje ekstubowany. Chcemy przeprowadzić badanie, podczas którego będziemy monitorować aktywność elektryczną przepony podczas tego testu. Jeśli pacjent pomyślnie przejdzie test gotowości do ekstubacji, badanie jest zakończone. Jeśli mu się nie powiedzie, wznawia działanie respiratora. W naszym badaniu wykorzystalibyśmy następnie zmierzony sygnał membrany do kierowania respiratorem. Ten tryb wentylacji nazywa się NAVA. Obecnie nie stosujemy tego trybu wentylacji na oddziałach intensywnej terapii, ale możemy to robić, ponieważ jest zatwierdzony przez FDA. Chcielibyśmy jednak użyć tego protokołu, aby zdobyć więcej wiedzy na temat tego trybu wentylacji na OIOM-ie w sposób kontrolowany. Chcemy zapisać 20 pacjentów pediatrycznych. Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii są rutynowo podłączeni do różnych modeli respiratorów. Zwykle terapeuta oddechowy określa, który respirator będzie używany. Wszyscy pacjenci w tym badaniu byliby na respiratorze Servo-I, który jest respiratorem zatwierdzonym przez FDA i zdolnym do monitorowania aktywności elektrycznej przepony i obecnie używanym w naszym MSICU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cele szczegółowe/Zadania Cel szczegółowy 1: Określenie, czy Edi jest predyktorem gotowości do ekstubacji. (Hipoteza: wzrost Edi o 20-50% w stosunku do wartości początkowej (przed ERT) będzie przewidywał pomyślną ekstubację.) Cel szczegółowy 2: Jeśli pacjent nie przejdzie ERT - Mamy nadzieję ustalić, czy NAVA dostarczy więcej informacji o tym, dlaczego pacjent nie przeszedł ERT. (Hipoteza: spadek szczytowego ciśnienia wdechowego w stosunku do linii podstawowej (po awarii ERT) przewiduje zmęczenie przepony o wysokiej częstotliwości i późniejszą pomyślną ERT.
Tło i znaczenie Czynność przepony odgrywa zasadniczą rolę w zdolności pacjenta do oddychania przez respirator oraz powodzeniu odłączenia od respiratora i ekstubacji. Jednak funkcja przepony nie jest rutynowo mierzona na OIT, co chcielibyśmy zrobić w tej próbie.
Gdy obciążenie mechaniczne układu oddechowego jest zbyt duże lub utrzymuje się przez długi czas, przepona może rozwinąć zmęczenie skurczowe [1]. To zmęczenie może być krótkotrwałe lub długotrwałe. Krótkoterminowe jest również znane jako zmęczenie o wysokiej częstotliwości, które wynika z nagromadzenia nieorganicznego fosforanu [2] [3] oraz, w mniejszym stopniu, kwasicy śródmięśniowej [4]. Z drugiej strony zmęczenie długotrwałe, zwane inaczej zmęczeniem o niskiej częstotliwości, jest zgodne z uszkodzeniem mięśni [5, 6] i może utrzymywać się przez wiele dni. Możliwość określenia rodzaju zmęczenia przepony może pomóc nam zrozumieć gotowość pacjenta do ekstubacji.
Pomimo częstego stosowania wentylacji mechanicznej ustalenie, kiedy właściwie przerwać wentylację mechaniczną i ekstubować pacjenta, pozostaje wyzwaniem. Istnieje wiele protokołów odstawiania od piersi, ale zazwyczaj są one ekstrapolowane z badań na dorosłych. Protokoły te mogą obejmować, ale nie ograniczają się do stosowania sprintu odzwyczajania z wykorzystaniem elementu T (bez wsparcia, tylko tlen), ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub śladu wspomagania ciśnieniowego (PSV). Zwykle zbiera się dane spirometrycznie z respiratorem (wskaźnik płytkiego oddechu, objętości oddechowe itp.) i rejestruje parametry życiowe [7, 8]. Pomimo stosowania protokołów niepowodzenia ekstubacji wahają się od 15-24% (Randolph) w populacji pediatrycznej.
Badacze zbadali fizjologiczne dowody poprawy czynności płuc, aby pomóc określić odpowiedni czas na przerwanie wentylacji mechanicznej. Jednym z godnych uwagi wysiłków Hubble'a i wsp. było uzyskanie stosunku przestrzeni martwej do objętości oddechowej (Vd/Vt) w celu określenia powodzenia ekstubacji po 30-minutowej próbie PSV przed ekstubacją [9]. Doszli do wniosku, że stosunek Vd/Vt mniejszy lub równy 0,5 pozwala wiarygodnie przewidzieć udaną ekstubację (96%). Jednak zapewnia to tylko jedną część równania – funkcję płuc – ale niekoniecznie interakcję ośrodkowego układu nerwowego lub związaną z tym pracę oddechową.
Obecnie MSICU stosuje test gotowości do ekstubacji (ERT). Ten test określa, czy pacjenci kwalifikują się do przerwania wentylacji mechanicznej. Ten test składa się z codziennego ekranu zmiany FIO2 (ułamek wdychanego tlenu) do 50% (pozostawia się bieżące ustawienie, jeśli jest niższe niż 50%) i zmniejszania PEEP do 5 cmH2O. Pacjenci, którzy nie byli w stanie utrzymać saturacji (SpO2) na poziomie 95%, mieli przyspieszony oddech lub odczuwali dyskomfort, nie przeszli testu; u osób, u których SpO2 utrzymywało się na poziomie 95% lub wyższym, tryb wentylacji został zmieniony na minimalne wspomaganie ciśnieniowe (PSV). Minimalny PSV określono na podstawie rozmiaru rurki dotchawiczej (ETT). Pacjenci zostali sklasyfikowani jako niezdający testu, jeśli w dowolnym momencie w okresie dwóch godzin ich SpO2 było mniejsze niż 95%, ich wydychana objętość oddechowa była mniejsza niż 5 ml/kg idealnej masy ciała lub ich częstość oddechów była poza dopuszczalnym zakresem dla wiek. Jeśli pacjentowi nie powiedzie się ERT, wraca do poprzedniego ustawienia respiratora i ocenia gotowość do ekstubacji w ciągu 24 godzin. Wiadomo, że sedacja jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia ekstubacji, jednak istnieją dodatkowe obawy dotyczące funkcji przepony. Gdy obciążenie mechaniczne układu oddechowego jest zbyt duże lub utrzymuje się przez długi czas, przepona może rozwinąć zmęczenie skurczowe[4]. To zmęczenie może być krótkotrwałe lub długotrwałe. Krótkotrwałe jest również znane jako zmęczenie o wysokiej częstotliwości, które wynika z nagromadzenia nieorganicznego fosforanu [5], uszkodzenia potencjału elektrycznego błony [6] oraz, w mniejszym stopniu, kwasicy śródmięśniowej [7], ale szybko wraca do zdrowia. Z drugiej strony zmęczenie długotrwałe, zwane inaczej zmęczeniem o niskiej częstotliwości, jest zgodne z uszkodzeniem mięśni [8, 9] i może utrzymywać się przez wiele dni. Możliwość zidentyfikowania rodzaju zmęczenia przepony może skłonić nas do wstrzymania się z testami gotowości do ekstubacji, aby uniknąć ponownego urazu.
Zbyt wczesna ekstubacja może prowadzić do niewydolności oddechowej [10, 11]. Kiedy ekstubacja jest opóźniona, wydłuża się czas wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM-ie. Prowadzi to do dodatkowych powikłań oddechowych, takich jak zapalenie płuc związane z respiratorem i ogólne uszkodzenie płuc [12]. Dlatego decyzja o ekstubacji powinna być podjęta na podstawie dokładnych, obiektywnych i powtarzalnych kryteriów. Aktywność przepony jest prawdopodobnie jednym z tych kryteriów, które nie zostały jeszcze zmierzone. Naszym celem jest dodanie kilku dodatkowych informacji do tego zasobu wiedzy, które mogą łączyć pompę oddechową (przeponę) z czynnością płuc, zmęczeniem mięśni i/lub depresją ośrodkowego układu nerwowego.
Wstępne badania/raport z postępów O ile nam wiadomo, nie ma wcześniejszych danych określających, czy Edi może przewidzieć powodzenie ekstubacji. Istnieje jednak kilka ograniczonych badań dotyczących zmęczenia przepony o niskiej i wysokiej częstotliwości u dorosłych i zwierząt. Dr Laghi i współpracownicy dokładnie przebadali 11 osób, u których nie powiodła się ekstubacja, oraz 8 osób dorosłych, którym udało się odstawić wentylację mechaniczną. Doszli do wniosku, że samo odstawienie od piersi nie powoduje zmęczenia o niskiej częstotliwości [13]. Podczas gdy Edi został zbadany u sześciu zdrowych osób dorosłych przy poziomach zmęczenia o wysokiej częstotliwości. Stwierdzono, że Edi z powodzeniem oceniał napęd nerwowy i że zmęczenie przepony nie wpływało na napęd oddechowy.
Ograniczenia wspomnianych powyżej badań, które planujemy omówić, są następujące: żadne nie zostało przeprowadzone u dzieci z rurkami intubacyjnymi o dużej rezystancji, długość wentylacji mechanicznej nie została zbadana (ryzyko zmęczenia przepony przy niskiej i wysokiej częstotliwości), nie przeprowadzono formalnej ERT, a badanie badania zmęczenia przepony o niskiej i wysokiej częstotliwości w tej samej populacji pacjentów nie przeprowadzono.
- Projekt i metody Projekt badania W prospektywnym, zaślepionym (informacje Edi nie podano zespołowi) badaniu klinicznym będziemy badać aktywność przepony występującą przed i po naszym standardowym teście gotowości do ekstubacji (próba wspomagania minimalnym ciśnieniem). Zbadamy tę aktywność przepony, badając Edi przed, w trakcie i po badaniu na każdym kwalifikującym się pacjencie. Ponadto pacjenci, u których ERT nie powiedzie się, będą wentylowani w trybie wentylacji NAVA. Cały protokół zostanie przeprowadzony na respiratorze Maquet Servo I
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Boston
-
Kontakt:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Numer telefonu: 617-935-7885
- E-mail: brian.walsh@childrens.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Gerhard Wolf, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat i spełniający kryterium gotowości do ekstubacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie sondy żołądkowej doustnej lub nosowej. Przykłady to między innymi: przełyk przełykowy, chirurgia tchawicy, zaburzenia krwawienia, uraz twarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie gotowości do ekstubacji
Pacjenci, którzy przejdą ERT.
|
Pacjenci, u których ERT nie powiedzie się, zostaną umieszczeni w trybie wentylacji NAVA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie gotowości EDI przed i po ekstubacji.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy tryb wentylacji NAVA spowoduje powrót pacjenta do ustawień ERT.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Główny śledczy: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-07-0338
- ERT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .